左舒必利片及其制备方法（专利）

专利名称：一种左舒必利片及其制备方法 技术领域： 本发明涉及制药领域，具体涉及一种口服固体制剂。 背景技术： 社会心理因素与胃肠道神经系统之间的关系极为密切，精神压力可使胃排空发生改变，并调节内脏的传入感觉，引起功能性消化不良(Functional dyspepsia, FD)。随着现代社会生活节奏的加快及竞争的加剧，人们受到来自周围环境如家庭、工作和社会更多的压力，功能性消化不良已经成为临床上的常见病、多发病。FD的发病率约为20%-40%，在消化专科门诊中约占60%-70%。FD患者较健康人有更焦虑的状态和抑郁心理障碍，在临床上表现为持续或反复发作的上腹部不适，伴有餐后饱胀、腹部胀气、暖气、早饱、厌食、恶心、呕吐、胃灼热、反胃、胸骨后疼痛、排便异常等症状，无局部或全身器质性病变。左舒必利(Ievosulpiride)是舒必利的左旋对映体，即(S) - (-) _5_氨基磺酰-N-[(I-乙基-2-四氢吡咯基)甲基]-2-甲氧基苯甲酰胺，也可命名为(S)-(-)-N-[甲基-(I-乙基-2-吡咯烷基)]-2_甲氧基-5-(氨基磺酰基)-苯甲酰胺，是一种新型的胃动力新药。左舒必利主要通过激动5-HT4受体和拮抗多巴胺D2受体而发挥作用，在临床上主要用作抗功能性消化不良药物，还可作为抗精神病、顽固性呕吐、消化性溃疡、脑外伤后眩晕头痛的药物。与吗丁啉相比，左舒必利的活性高，不良反应低。目前，在市售左舒必利片(LEV0PRAID ，雅培公司)的基础上，优化处方及制备工艺，提高生产效率，节约能源和生产成本，是需要技术人员着力解决的技术问题。  发明内容 一方面，本发明提供了一种左舒必利片，按重量份数计，由如下含量的组分组成 左舒必利5-100， 微晶纤维素 50-150， 交联聚维酮 5-50， 硬脂酸镁0.3-5。其中，左舒必利优选25-50，微晶纤维素优选80-120，交联聚维酮优选10_30，硬脂酸镁优选O. 5-2。优选地，本发明提供了如下5种左舒必利片 权利要求 1.一种左舒必利片，按重量份数计，组成如下 左舒必利5-100， 微晶纤维素50-150, 交联聚维酮5-50, 硬脂酸镁0.3-5。 2.根据权利要求I所述的左舒必利片，其中左舒必利的重量份数为25-50，微晶纤维素为80-120，交联聚维酮为10-30，硬脂酸镁为O. 5-2。 3.根据权利要求I所述的左舒必利片，每1000片的处方如下 左舒必利25 g, 微晶纤维素80 g， 交联聚维酮10 g， 硬脂酸镁O. 5 g。 4.根据权利要求I所述的左舒必利片，每1000片的处方如下 左舒必利5 g, 微晶纤维素50 g, 交联聚维酮30 g， 硬脂酸镁O. 3 g。 5.根据权利要求I所述的左舒必利片，每1000片的处方如下 左舒必利100 g, 微晶纤维素150 g, 交联聚维酮50 g， 硬脂酸镁5 g。 6.根据权利要求I所述的左舒必利片，每1000片的处方如下 左舒必利50 g, 微晶纤维素120 g， 交联聚维酮5 g， 硬脂酸镁I. 5 g。 7.根据权利要求I所述的左舒必利片，每1000片的处方如下 左舒必利75 g, 微晶纤维素100 g， 交联聚维酮20 g， 硬脂酸镁2 g。 8.—种权利要求1-7任一所述左舒必利片的制备方法,包括将处方量的左舒必利、交联聚维酮、微晶纤维素、硬脂酸镁混匀，压片。 9.权利要求1-7任一所述的快速分散的左舒必利片在制备抗功能性消化不良、精神病、顽固性呕吐、消化性溃疡、脑外伤后眩晕头痛的药物中的用途。 全文摘要 本发明提供了一种左舒必利片及其制备方法。本发明的左舒必利片包含有左舒必利、微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁，具有处方简单、生产效率高、节约能源和成本的优势，且所制备的片剂具有快速崩解和溶出的特性，稳定性良好。 文档编号A61P25/00GK102871978SQ201210403060 公开日2013年1月16日 申请日期2012年10月19日 优先权日2012年10月19日 发明者何萍 申请人:石家庄开发区博欣医药科技开发有限公司。