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用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面且列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的工作计量器具，属于国家强制检定的管理。 对于强检意外的其他测量仪器依法进行非强制检定；随着经济发展，在强化检定法制性的同时，对大量的非强制检定的测量仪器，为达到统一量值的目的，一般以校准为主。过去，一直没有把校准作为实现单位统一和量值准确可靠的主要方式，而常以检定取而代之。 随着社会的不断进步以及国际化先进理念的引入，这一观念目前正在逐渐被改变，校准在量值溯源中的地位已逐步确立。本文将结合目前国际上校准的主流思想来探讨制药企业校准管理相关的知识。 校准相关的一些基本观念如下： 检测仪表：用以确定被测变量的量值或量的特性、状态的仪表。 检验：对产品或过程等实体，进行度量、测量、检查或试验并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格情况所进行的活动。 检定：由法制计量部门或法定授权组织按照检定规程，通过试验，提供证明来确认测量器具的示值误差满足规定要求的活动。 校准：在规定条件下，为确定测量仪器仪表或测量系统的示值、实物量具或标准物质所代表的值与相对应的由参考标准确定的量值之间关系的一系列活动。 调整：为使测量器具达到性能正常、偏差符合规定值而适于使用的状态所进行的操作。 计量：是实现单位统一、量值准确可靠的活动。 强制检定：指由政府计量行政主管部门所属的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对部分测量仪器实行的一种定期的检定。 非强制检定：由使用单位自己或委托具有社会公用计量标准或授权的计量检定机构，对强检以外的其他测量仪器依法进行的一种定期检定。其特点是使用单位依法自主管理，自由送检，自求溯源，自行确定检定周期。 仪表生命周期阶段分项目阶段和运行阶段2个典型阶段。其生命周期活动及通用实践如下图所示： 项目阶段工作流程简述：基于新工艺或遗留车间旧工艺，成立关键性风险评估小组，确定相关设备工艺范围和允许误差，确定仪表的分类，定义需校准仪表的量程和精度，确定校准的周期，选择仪表和关闭关键性风险评估。对于关键性仪表采用校准和确认的策略（GMP），对于非关键性仪表采用调试和功能测试的策略（GEP）。 运行阶段工作流程简述： 基于主校准仪表清单、可用资源的计划（人员、仪器、第三方校准合作公司、设备的停机时间）以及非计划性的紧急事件等情况，颁布校准工作指令或需求，取得在校准有效期内的可向上往国家计量标准追溯的仪器，取得行政许可或证实文件（如果必要的话），实施校准工作，判断校准的结果，关闭校准指令或需求。期间将涉及标准的管理、文件的管理、定期的回顾、OOT流程。
校准相关的文件（包含台账、计划、证书、标签、培训记录等）必须遵循公司的文件管理规范的要求。相关的电子记录必须遵循公司的电子记录管理规范以及21CFR Part11相关要求。所有的记录必须按预定法规要求予以适当的存档和维护。 校准相关文件包括（但不限于）如下：
小结： 校准活动在实现量值准确可靠及溯源性上发挥着重大的作用；但是从目前国内制药企业的现状而言，其校准管理工作相对欧美企业还是非常不成体系的或非常薄弱的。 本文从引入国外的先进理念入手，同时结合目前国内的现状，对校准管理工作的从几个大的方面进行了简要剖析。 |
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