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来自: 健康快乐有财 > 《法规》
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新版GMP培训试题
42. 与《药品生产质量管理规范》有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。答:GMP自检是指药品生产企业内部(自身)对药品生产实施GMP的检查,是企业执行GMP中...
药品质量管理自查整改报告
其它药品使用单位应有专人负责药品质量管理工作。第十四条 采购麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品,应当从具有相应经营资格的药品经营企业购进。第三十七条 药品使用单...
药事管理与法规重点口诀
二保障(卫生和人员健康)三药品(特殊管理药品、中药饮片、拆零药品);与国家药品标准、成分含量不符的, 未标明有效期的、或更改有效期的, 不注明生产批号、更改生产批号的, 超过有效期的药,属于...
GMP基础知识考题170道(完整版)
( A )A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.地市级食品药品监督管理局 D.县市级食品药品监督管理局。A.企业自愿按GMP要求进行生产 B.药品管理法要...
高手指点新老GSP不同,新版GSP轻松过
高手指点新老GSP不同,新版GSP轻松过。验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收...
门店GSP简单问答及GSP现场认证100问及答案
特殊管理药品的管理;近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品(从出厂到过期不到12个月),列入...
药品仓库管理制度、操作规程,药品仓储人员岗位职责规定
药品仓库管理制度、操作规程,药品仓储人员岗位职责规定药品仓库部门负责药品储存过程的质量管理工作;第二章:药品出库复核管理制度 (文件编号JJ-ZD-14) [目 的] 为规范药品出库复核管理工作...
思维导图!新的角度看已上市生物制品制剂药学变更研究
新的角度看已上市生物制品制剂药学变更研究。二、生物制品——制剂常见变更类别及技术要求生物制品——制剂常见变更事项如下表:
2010年版GMP疑难问题解答
答:非无菌药品的物料可以。如果这些信息都无法获得时,企业可以根据物料性质,参考同类物料的药典标准以及企业自身工艺的要求,识别出物料的关键质量属性,制订符合企业自身工艺要求、满足产品质量要...
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