1. 范围
本文阐述XXX公司质量体系文件的签名规定, 包括签名分级、文件变更签字规定、文件和记录的签名要求、签名程序、 签名印记清单等。
2. 参考
2.1. CFDA《药品数据管理规范》
2.2. ICH Q7A Ⅵ <文件与记录>
2.3. 美国联邦 cGMP 210 &211
2.4. 《文件起草、审核、批准和发放标准操作规程》(XXX版)
2.5. 《良好记录规范》(XXX版)
2.6. 《文件管理制度》(XXX版)
2.7. 《公司组织机构管理规程》(XXX版)
3. 职责
3.1. 所有参与文件与记录签名的人员应按照本文规定执行签名程序。
3.2. 人力资源部负责新入职员工签名印记的登记和本文件的定期修订。
4. 附件
4.1. 附件 1:《公司签名印记清单一》
4.2. 附件 2:《公司签名印记清单二》
4.3. 附件 3:《员工签名印记登记表》
5. 内容
5.1. 签名分级
5.1.1. 起草人级别:根据XXX《文件起草、审核、批准和发放标准操作规程》 中要求,当文件正式签发时,起草人应在所签发文件首页的“起草人”处签名;其中管理文件起草人级别一般是工程师、班组长或部门负责人,操作文件起草人级别一般是操作人员或班组长,具体分级如下: