脑心通说明书被要求新增16项不良反应

■廖木兴/图

中成药不良反应、禁忌将不能写“尚不明确”“不详”

国家药监局近日发布《关于修订脑心通制剂说明书的公告》(以下简称《公告》)称,将对脑心通制剂说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。其中,被修订的【不良反应】一项中增加了16项。国家药监局官网显示,脑心通目前为步长制药的独家产品,1993年投入市场,是步长制药首款独家专利药产品,有脑心通片、脑心通丸和脑心通胶囊三种剂型,目前在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内,享受乙类医保支付。

■新快报记者 梁瑜

脑心通制剂说明书须增不良反应、注意事项

根据国家药监局要求,步长制药需要在脑心通制剂说明书中增加至少16个【不良反应】,包括:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等;【注意事项】增加有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用、脾胃虚弱者及过敏体质者慎用,不宜与藜芦同用。

此前,脑心通说明书中,【不良反应】为“尚不明确”,【禁忌】只有“孕妇禁用”,【注意事项】也只有“胃病患者饭后服用”。

据了解,脑心通目前为步长制药的独家产品。米内网数据显示,步长制药的脑心通所占市场份额为2.51%。步长制药2019年半年报显示,脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液等产品在 2019年上半年的合计收入达39.04亿元。

中成药说明书修订是趋势

中成药说明书不良反应、禁忌“尚不明确”“不详”等问题由来已久。据2017年原国家食品药品监督管理局和北京中医药大学的研究人员统计,1618份中成药的说明书中,写有“不良反应尚不明确”的占到了80%以上。

近年来,基于临床观察和上市后再评价等工作,已有大批中成药完成了说明书修订工作。据不完全统计,2018年以来,已有超过40种中成药修订说明书,明确了不良反应、注意事项等内容。业内人士表示,在药品说明书中对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题予以警告提示,可引起临床医生以及用药患者的注意。

步长制药因一系列事件“走红”全网

此次被要求修改说明书的脑心通,是步长制药的独家产品。作为知名药企,步长制药近年来因发生的一系列事件被推到了风口浪尖。就在2019年,步长先是董事长因为送女儿去斯坦福上学涉嫌行贿一事遭炮轰而“走红”全网,此后又有列入财政部联合国家医保局查账的名单、旗下神经节苷脂被指致瘫、销售费用畸高等事件。

步长制药的多个王牌产品还被重点监控。中药注射剂成为地方重点监控对象,丹红、谷红注射液曾多次上榜。而在去年8月被多家媒体直指致瘫的神经节苷脂,步长制药也有所涉及。