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中新经纬客户端4月29日电 (高晓锳)4月29日晚消息，美国吉利德公司在其官网宣布了瑞德西韦药物针对重症新冠患者的3期试验结果，研究表明瑞德西韦的给药持续时间为5天和10天的功效相似，该研究未发现新的安全信号。吉利德计划在未来几天发布详细结果，并交由同行评审。  吉利德官网截图 该研究表明，与接受5天治疗的患者相比，接受瑞德西韦治疗10天的患者的临床状况得到了类似的改善(第14天的OR值：0.75 [95%CI0.51–1.12])。在任何一个治疗组中，瑞德西韦均未发现新的安全信号。吉利德计划在未来几周内提交完整的数据，以便在同行评审的期刊上发表。 吉利德首席医学官Merdad Parsey表示：“与传统药物开发不同，我们试图在全球大流行的同时评估一种试验性药物。这些研究结果补充了美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)正在进行的瑞德西韦安慰剂对照研究的数据，有助于确定瑞德西韦治疗的最佳持续时间。该研究表明，一些患者有可能接受5天的治疗方案，这可以显著增加我们目前瑞德西韦供应量可治疗的患者数量。这在大流行的情况下尤其重要，以帮助更多急需治疗的患者。” 在本研究中，50%患者的临床改善时间在5天治疗组中为10天，在10天治疗组中为11天。两个治疗组中超过一半的患者在第14天出院(5天：60.0%，n=120/200vs.10天：52.3%n=103/197；p=0.14)。在第14天，5天治疗组64.5%(n=129/200)的患者和10天治疗组53.8%(n=106/197)的患者达到临床痊愈。 临床结局因地区而异。除意大利外，两个治疗组中第14天的总死亡率为7%(n=23/320)，其中64%(n=205/320)的患者在第14天出现临床改善，61%(n=196/320)的患者出院。 早期治疗的影响 在一项探索性分析中，与症状出现超过10天后接受治疗的患者相比，在症状出现10天内接受瑞德西韦治疗的患者预后改善。汇总各治疗组的数据，到第14天，62%的早期治疗患者能够出院，相比之下，49%的晚期治疗患者能够出院。 “这些数据令人鼓舞，因为它们表明接受较短的5天疗程的瑞德西韦治疗的患者与接受10天疗程治疗的患者出现了相似的临床改善。”该研究的主要研究者之一、斯坦福大学医学院免疫缺陷性宿主传染病首席医学临床教授Aruna Subramanian博士说：“虽然还需要更多的数据，但如果证实安全有效，这些结果有助于更清楚地理解如何优化瑞德西韦作为治疗方案。” 瑞德西韦在5天和10天治疗组中通常耐受良好。两组中超过10%的患者发生的最常见不良事件为恶心(5天：10.0%，n=20/200vs.10天：8.6%，n=17/197)和急性呼吸衰竭(5天：6.0%，n=12/200vs.10天：10.7%，n=21/197)。7.3%(n=28/385)的患者出现3级或3级以上肝酶(ALT)升高，其中3.0%(n=12/397)的患者因肝功能检查升高而停止瑞德西韦治疗。 下表列出了该研究的关键功效和安全性结果：  吉利德试验数据 此外，吉利德表示，已从美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)获悉关于瑞德西韦治疗COVID-19的研究中取得积极数据。据悉，该试验已达到其主要终点，NIAID将在即将举行的简报会上提供详细信息。吉利德预计5月底公布来自第二项SIMPLE研究的数据，该研究评估了瑞德西韦在中度COVID-19患者中的5天和10天给药持续时间。吉利德将继续与监管机构讨论关于瑞德西韦作为COVID-19潜在治疗方法的进一步临床结果。(中新经纬APP) |
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