那些似曾相识的临床分级，用好了临床研究就有了

床试验对于推动临床治疗进步的重要性不言而喻，而合理严谨的临床设计是研究质量的保证。

研究设计阶段，合适的基线资料分层、疗效评估可让研究实现组间均衡化及疗效评估客观化。

以下归纳肿瘤治疗相关的临床研究常用分级和评分表，包括入组基线资料、手术治疗评估、化疗评估等方面。

一

入组基线资料常用评分

1. 入组评估阶段常用体力状态评分：美国东部肿瘤协作组 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 评分

根据体力状况 ECOG 评分标准制定的简化活动状态评分表，将患者的活动状态分为 0-5 共 6 级。

分级具体如下：

0：完全自由活动，所有患病前活动不受限制；

1：剧烈体力活动受限，但可自由走动并能够完成轻体力活动或坐位完成工作，如轻量家务、办公室工作；

2：可自由走动并能够完成生活自理，但不能从事任何工作，50% 以上的觉醒时间内能够起床走动；

3：能进行有限的自理活动，50% 以上的觉醒时间内处于卧床或坐位；

4：完全丧失活动力，完全不能自理，完全卧床或持续坐位；

5：死亡。

（注：一般认为 3、4 级病人不适合进行手术或化疗）

2. 入组评估阶段常用功能状态评分标准：Karnofsky 评分 (卡氏评分，KPS)

具体评分如下：

正常，无症状和体征：100 分

能进行正常活动，有轻微症状和体征：90 分

勉强进行正常活动，有一些症状或体征：80 分

生活能自理，但不能维持正常生活和工作：70 分

生活能大部分自理，但偶尔需要别人帮助：60 分

常需要人照料：50 分

生活不能自理，需要特别照顾和帮助：40 分

生活严重不能自理：30 分

病重，需要住院和积极的支持治疗：20 分

重危，临近死亡：10 分

死亡：0 分

（注：得分越低，健康状况越差，若低于 60 分，许多有效的抗肿瘤治疗就无法实施）

3. 入组阶段常用体质状况和手术危险性评分：American Society of Anesthesiologists(ASA) 评分

根据美国麻醉师协会（ASA）于麻醉前根据病人体质状况和手术危险性，将病人分为 I-V 5 级。具体如下：

I 级：体格健康，发育良好，各器官功能正常。围手术期死亡率 0.06%-0.08%；

II 级：除外科疾病外，有轻度合并症，功能代偿健全。围手术期死亡率 0.27%-0.40%；

III 级：合并症病情严重，体力活动受限，但尚能应付日常活动。围手术期死亡率 1.82%-4.30%；

IV 级：合并症严重，丧失日常活动能力，经常面临生命威胁。围手术期死亡率 7.80%-23.0%；

V 级：无论手术与否，生命难以维持 24 h 的濒死病人。围手术期死亡率 9.40%-50.70%；

注：一般认为 I/II 级病人麻醉和手术耐受力良好，麻醉经过平稳。

III 级病人麻醉有一定危险，麻醉前准备要充分，对麻醉期间可能发生的并发症要采取有效措施，积极预防；

IV 级病人麻醉风险极大，即使术前准备充分，围手术期死亡率仍很高；

V 级为濒死病人，不宜行择期手术。

二

手术相关临床研究安全性常用评分表

1. 手术并发症严重程度分级：Clavien–Dindo 分级

并发症严重程度根据并发症评分系统分级（Clavien–Dindo 分级），IIIA 级及以上为严重并发症。

Ⅰ：术后出现不需要的药物、外科、内镜以及反射介入治疗的并发症，但包括药物治疗止吐药、退烧药、止痛药、利尿药、电解质、理疗，同样包括切口感染在床边打开；

Ⅱ：需要药物治疗不包括 1 期用药的患者，切口感染需要抗生素治疗，输血和全肠外营养包括在内

Ⅲ：需要外科、内镜、放射介入治疗

Ⅲa：不需要全身麻醉

Ⅲb：需要全身麻醉

Ⅳ：威胁生命的并发症（包括中枢神经系统并发症）需要 

IC（间断监护）或 ICU（重症监护）处理

Ⅳa：一个器官功能不全（包括透析）

Ⅳb：多器官功能不全

Ⅴ：死亡

三

肿瘤化疗相关临床研究常用化疗反应评估

1. 化疗后影像学评估：Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）version 1.1 标准

化疗后治疗效果评价采用 RECIST v 1.1 标准进行评估，评估在行化疗后 2 周期后停药 14 天进行，常用胸部及全腹部增强 CT 检查。

完全缓解（CR）：所有靶病灶消失；

部分缓解（PR）：靶病灶最长径之和与基线状态比较至少减少 30%；

病变进展（PD）：靶病灶最长径之和与治疗开始之后所记录到的最小的靶病灶最长径之和比较，增加 20%，或者出现一个或多个新病灶；

疾病稳定（SD）：介于部分缓解和疾病进展之间。

2. 新辅助化疗后病理评级：Becker 分级

新辅助化疗后病理评级常采用原发肿瘤组织病理学消退的程度进行评估 (Becker 分级):

Grade 1a: 无肿瘤残留；

Grade 1b: <10% 肿瘤残留；

Grade 2: 10-50% 肿瘤残留；

Grade 3:>50% 肿瘤残留。

四

肿瘤化疗相关临床研究化疗不良反应常规评分表

1. 常见不良事件/不良反应的严重程度评价：Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) version 4.0

CTCAE 根据下面的一般准则对每个不良事件的严重程度（1 级至 5 级）进行级别划分：

1 级：轻度：无症状或轻微：无症状或轻微：仅为临床或诊断所见；无需治疗。

2 级：中度：需要较小、局部或非侵入性治疗；与年龄相当的工具性日常生活活动受限。

3 级：严重或者医学上有重要意义但不会立即危及生命：导致住院或者延长住院时间；致残：个人日常生活活动受限

4 级：危及生命：需要紧急治疗。

5 级：与不良事件相关的死亡。