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文：林嘉敏 转载请注明作者和来自新康界（XKJ0101) 2017年，中国医药行业风云变幻，新变革下催生新现象。两票制全面实施，行业大洗牌；全球第一个CAR-T药物上市，取得突破性治疗；2017的最后一个工作日，首批通过一致性评价品种名单公布……每到年终，又是总结和纪念的时候，如果用3个词总结2017年的医药圈，你会用什么词呢？欢迎在底下评论，留下你的2017。 快进 2017年，医药行业像是按下了快进键，CFDA天天等周五，单单是药品医疗器械审评审批改革文件就达到134份，同比增长81％。新政风暴下，新药上市驶入快车道，速度超乎想象。 新政 新康界通过查询CFDA药品医疗器械审评审批改革文件数据库发现，截至2017年12月29日，CFDA全年共发布134份文件，相当于每月超过10份新文件，较2016年增长81％。其中，11月公告文件最多，达到33份。 2017年，时隔8年的新版医保目录出炉，牵动医药业界的神经；两票制正式颁布实施，加速行业洗牌；《中医药法》正式施行，明确中医药的重要地位……截至12月22日，国家主管部门及各地主管部门至少颁布1500项医疗医药相关政策和行政命令。其中，引发业内震动最大的莫过于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《36条》）。 10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，意见共计36条，分为改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等6大板块。值得一提的是，在《36条》出台的不到一个月，CFDA就发布《药品管理法》修正案（草案征求意见稿），为36条的细化执行提供支撑。 从重要公告的发布时间来看，公告最多的是周五，所谓“CFDA，周五见”，逢周五，发大招也成了本届CFDA最直观的印象。 新药 新政风暴下，国外新药在中国上市加速度超乎想象。3月24日，阿斯利康的泰瑞沙获CFDA批准上市，距离其获得FDA批准仅仅晚了15个月，创下2007年化药注册分类实施后进口药在中国上市速度的记录。 9月，CFDA一口气批准Gilead、AbbVie的口服丙肝新药索磷布韦片（JXHS1700011）、奥比帕利片（JXHS1700014）、达塞布韦片（JXHS1700015）等3款药物上市，从申报到拿下批件，仅用了7个月。 除了加快进口药审批，国产新药申报生产同样如火如荼，数据显示，截至2017年12月20日，CDE承办的1类化药数量达到199个，比2016年增长了42％。 事实上，自两年前开启新药审评审批改革以来，新药上市就迎来“中国速度”。今年6月，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉向全国人大常委会报告药品管理工作情况时表示，我国目前基本消除药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件，化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。 根据国家食药监局副局长孙咸泽9月24日在公开场合透露的最新数据，目前等待审评的药物申请已降至3755件。这意味着，短短3个月内，药品审批积压就已经减少2000余件。 2 砸钱 2017年，医药行业整体投资热度不减。从全球交易量来看，2017年美国特朗普政府积极推动企业税改革，使得生物制药行业并购交易相对放缓，除了强生300亿美元收购Actelion以及吉利德119亿美元收购Kite制药之外，再难数出大宗并购。国内交易市场方面，总体投资数量锐减，单笔融资金额却飙升，根据鲸准监测数据，2017年医疗健康领域一级市场平均单笔融资金额上涨368％。 受行业经济及政策影响，并购整合持续进行，各大派系登场，复星系和阿里系则成为医药圈里头条新闻的常客。 据新康界不完全统计，2017年复星医药至少有11项投资，从标的类型来看，一是通过参股医院，成立医疗机构管理中心，布局医疗服务领域；二是海外收购拥有尖端技术的企业，借助其技术和经验，布局研发线，拓展海外业务。阿里系更是撒开腿，在医药电商、互联网医疗、智慧医疗等领域广布局，12月，阿里系的云锋麒晖领衔，联合万东医疗、鱼跃科技、天亿集团等多方成立合伙企业，以2.48亿欧元收购百胜医疗全部股权。 随着国内交易市场估值升高，企业将目光转向海外的优质资源和模式，引进技术同时将收购标的作为开拓海外市场的平台。 今年以来，国内企业出海收购的金额不断被刷新：年初，三胞集团以8.19亿美元收购Valeant公司；9月，三生制药与中信产业基金成立合资公司，以2.9亿美元价格收购加拿大生物制药公司Therapure，率先在北美建立前哨站，加快全球布局；10月复星医药71.42亿元收购印度仿制药企业…… 医药产业正迎来新一轮出海浪潮，根据《晨哨2017中资海外并购半年报》，2017年上半年，中资在医疗健康行业共参与26起出海收购案例，总金额达84.90亿美元，呈量减价增趋势。普华永道报告显示，2015年中国健康行业的海外并购总额和交易数量分别为15亿美元和25起，这一数字在2016年井喷至80亿美元和85起，分别同比增长了433％和240％。 3 元年 2017年医药圈的热搜第一名非“CAR-T”莫属。 12月19日，《自然》杂志发布2017年十大人物，全球首位接受CAR-T疗法并已痊愈的儿童艾米丽·怀特入选，她的颁奖词为“生命的嘉奖”。 此前，诺华和Kite的两款CAR-T产品相继上市。 8月，诺华的CAR-T疗法Kymriah获FDA批准，开启CAR-T元年。10月，FDA又批准第二个CAR-T疗法，Kite的Yescarta获批用于治疗成人患者的 某些类型的B细胞淋巴瘤。 国内医药行业同样迎来里程碑事件，12月11日，南京传奇生物递交的CAR-T疗法临床申请获CDE正式受理，成为国内首例递交临床申请的CAR-T疗法。紧接着，12月22日，CFDA出台《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，首次权威定义按药品管理规范研发的细胞治疗产品，正式为国内CAR-T拉开序幕。 随着CAR-T细胞疗法加速发展，巨头卡位，去分享头部红利，June、Kite等全球CAR-T领军企业已经布局国内市场，成立药明巨诺、复星凯特等合资公司，在中国境内开展CAR-T细胞疗法。一场革命正在来临。 【脑洞一刻】 转头已经是新一年，在2017年暴风骤雨式的政策基础上，2018年，医改将迎来质的飞跃，关于考核、执行等细化措施将陆续落地。随着2018年一致性评价大限来临，优质国产仿制药加速替代进口新药，政策鼓舞下，中国生物制药创新发展有望迎来新纪元。特朗普政府税改在即，医改的积极推进，医药行业并购将持续活跃，大胆预测2018年健康产业的三个关键词： “质变”、“崛起”、“更狂”。 你的三个词又是什么呢？ 祝大家愿望成真。 —精彩回顾— 点击上图阅读文章
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