 友情提醒 👇  公众号平台改变了推送规则，每次阅读后，请给我的文章点一下“在看”。 这样，每次更新推送才会第一时间出现在你的订阅列表里。 作者：张西云律师（辽宁鹤乡律师事务所） 《民法典》关于医疗损害责任的规定在第七编“侵权责任”第六章中，对《侵权责任法》第七章“医疗损害责任”部分修改较大，只有少量条款没有修改继续沿用，其他条款或多或少都进行修改和完善。 《民法典》关于医疗损害责任的规定与《侵权责任法》第七章条款数量相同，均为十一个法律条文。《侵权责任法》第七章“医疗损害责任”的十一个条款自第五十四条到第六十四条，《民法典》规定在第一千二百一十八条至一千二百二十八条。《民法典》只继续沿用《侵权责任法》三个条款即第五十六条、第五十七条和第六十三条之外，其他八个条款均有修改，并且修改处高达十八处。 ➤ 一、将《侵权责任法》第五十四条中的“及其”修改为“或者其”，再次明确医疗损害责任纠纷案件责任主体为医疗机构，用词更加科学精准。 《侵权责任法》第五十四条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”《民法典》将“医疗机构及其医务人员有过错的”中的“及其”修改为“或者其”。 “及其”为复合词，“或者其”为选择词。 《民法典》对此进行修改，进一步明确了在医疗损害责任纠纷案件中，无论是医疗机构，或者是医务人员，在诊疗活动中因过错给患者造成损害的，承担法律责任的主体均为医疗机构。同时，修改后的条款，依然保留了医疗损害责任案件的一般过错归责原则和一般举证原则。即患者在诊疗活动中受到损害，应提供证据证明医疗机构或者医务人员具有过错，医疗机构才承担责任。 关于医疗损害责任中的“过错”形式，通常表现为医疗技术过错、医疗伦理过错、医疗产品责任和输入不合格血液制品责任。 ➤ 二、修改医疗机构说明义务和患者知情权 《侵权责任法》第五十五条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。” 此条规定的是医疗机构的说明义务和患者的知情同意权。《民法典》第一千二百一十九条对这一条款修改较大，进行四处修改。 1、增加规定医疗机构履行说明义务时应当“具体” 《医疗机构管理条例》第三十三条和《侵权责任法》第五十五条均规定了医疗机构的说明义务，要求医疗机构在患者“需要实施手术、特殊检查、特殊治疗”时负有说明义务。 “特殊检查、特殊治疗”，是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动： （1）有一定的危险性，可能产生不良后果的检查和治疗； （2）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；
上述（1）、（2）、（4）项不难理解，不常见的是临床实验性检查和治疗。按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》规定，临床试验，是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验必须遵循《世界医学协会赫尔辛基宣言》，简称《赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。根据该宣言，临床实验性试验应当符合伦理要求，尊重受试者的人格，在临床试验性检查和治疗之前，医疗机构应当向受试者提供临床试验的全部详细情况，包括试验性质、实验目的、可能的受益和风险，可供选择的其他方法和受试者的权利义务，同时应当告知其随时可以退出试验。在受试者签署知情同意书后，方可进行检查和治疗。 无论是临床实验性治疗还是其它三种情形，《医疗机构管理条例》和《侵权责任法》都规定医疗机构应当履行说明义务。《民法典》在“说明”之前增加“具体”两字，要求医疗机构的说明应当“具体”。这对医务人员提出更高要求，不但要求医务人员在法定情形下履行说明义务，而且说明要做到“具体”。 在医疗机构的诊疗过程中，需要告知的事项非常广泛，公共部分的告知通常有： （1）入院告知书； （2）病重/病危告知书； （3）手术知情同意书； （4）输血/制品知情同意书； （5）拒绝治疗/放弃治疗告知书； （6）自动出院、转院/擅自离院告知书； （7）尸体解剖告知书等。 医疗机构各科室因诊疗项目不同告知内容也不相同，如麻醉师要制作麻醉知情告知书、麻醉/辅助镇静告知书等。如眼科根据手术内容不同，要制作如下告知书： （1）视网膜脱离复位手术知情书； （2）白内障人工晶体手术同意书； （3）玻璃体腔注射药物手术知情同意书； （4）泪道手术执行同意书； （5）角膜手术知情同意书； （6）结膜手术知情同意书； （7）斜视矫正手术知情同意书； （8）准分子激光角膜屈光手术知情同意书； （9）荧光素眼底血管造影检查知情同意书等。 对于医疗机构说明的“具体”的标准，目前没有司法解释。按照通常理解，“具体”说明应包括下列内容： （1）患者所患疾病的名称、病因、病情及发展情况； （2）针对患者的疾病医疗机构可能采取的治疗方案，通常情况下能够达到的治疗效果，可能出现的风险以及采取的应对措施等； （3）医疗机构和医务人员的基本情况和医学专长，以往治疗病例及效果； （4）诊断和治疗措施，包括使用CT、MRI、B超、X光等诊断仪器和诊断方法和必要性作用，有无副作用，如果有副作用的副作用的大小，检查结果对诊断的必要性和准确性等； （5）手术的目的、方法、成功率及预期效果，手术过程中可能出现的问题以及失败可能产生的后果等； （6）患者是否需要转诊，转院的理由； （7）患者需要支付的费用和出现医患纠纷时的解决方式及程序。 2、将患方“书面”同意改为“明确”同意，拓宽医疗机构说明形式。 《侵权责任法》规定医疗机构履行告知义务时应当以书面形式告知患者，《民法典》将“书面”形式改为“明确”，即患者需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。 将“书面”告知方式修改为“明确”告知，拓宽了医务人员的说明告知形式，医疗机构可以采取多种方式如电话、微信、电子邮件或者公证等方式对患者或者其近亲属进行说明告知。有利于医务人员开展业务，但是也加大了医务人员保留证据的负担。笔者依然认为书面告知为医务人员的首选方式。 3、增加“不能”向患者说明作为医疗机构向患者近亲属说明的情形之一 《侵权责任法》规定在法定情形下医疗机构应向患者本人说明告知，不宜向患者说明的，才向患者的近亲属说明。《民法典》在“不宜”向患者说明的基础上增加了“不能”向患者说明情形。扩大了医疗机构向患者近亲属说明的前提条件。 关于“不能”与“不宜”的具体情形和区别，目前尚没有明确规定。以往司法实际中认定“不宜”向患者说明的情况大致有，患者本人对疾病承受能力差，如果对其说明将可能产生难以预料的后果；患者患有凶险、危重疾病，如向其说明导致情绪波动较大，出现不利后果；患者本人年幼或者年老、或者身有残疾无法说明告知等情形。 对于何为“不能”说明，期待相关司法解释说明。 ➤ 三、完善推定医疗机构过错条款 《侵权责任法》第五十八条规定：“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。” 《民法典》第一千二百二十二条对于此条有三处修改： 1、将“患者有损害”修改为“患者在诊疗活动中受到损害的” “诊疗活动”，是指医务人员通过各种检查、使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。 将“患者有损害”修改为“患者在诊疗活动中受到损害的”限定了推定医疗机构过错的前提条件，明确患者的损害必须发生在诊疗活动中，才符合推定医疗机构过错的前提条件之一。 2、将“遗失”病历作为推定医疗机构过错情形之一 《侵权责任法》第五十八条第（三）项规定的因病历推定医疗机构具有过错的情形为伪造、篡改或者销毁病历资料三种情形。而司法实践中有些案件因医疗机构遗失病历而产生的，在审理过程中人民法院会依据该法第五十八条处理。但是，常有医疗机构抗辩称法律并没有将遗失病历作为推定医疗机构过错的条件，如此判决缺乏依据，引起不必要争议。《民法典》增加将“遗失”病历作为推定医疗机构过错情形之一，有利于司法实务操作。 3、将销毁病历资料限定为“违法” 《医疗机构病历管理规定》第二十九条规定，门(急)诊病历由医疗机构保管的，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年;住院病历保存时间自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。 对于超过法定保存期限的病历如何规定，法律没有规定。按照《侵权责任法》第五十八条第（三）规定，只要有销毁病历的行为，就推定医疗机构存在过错，没有考虑医疗机构对病历处理的合法性。《民法典》明确“违法”销毁病历推定医疗机构存在过错，有利于医疗机构对病历的管理和规范。 ➤ 四、将消毒药剂修改为“消毒产品”，将“药品上市持有人”规定为医疗损害责任主体 《侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。” 《民法典》对此条进行了两点修改，一则将“消毒药剂”修改为“消毒产品”。根据《消毒管理办法》第四十六条规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。很显然，消毒产品外延大于消毒药剂。民法典的修改扩大了本条的适用范围。 “药品上市持有人”，系《药品管理法》第三章规定的主体。按照该法规定，“药品上市持有人”指的是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。该法第三章用了十一个法律条款规定了药品上市持有人的权利义务。药品上市持有人需要对对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。 《民法典》在《侵权责任法》的基础上增加规定医疗机构承担赔偿责任之后的追偿对象为药品上市持有人，既与《药品管理法》相互衔接，又扩大了医疗机构的追偿对象，有利于提高药品质量。 ➤ 五、修改医疗机构免责情形中用语，保持法典前后统一 《侵权责任法》第六十条规定的是医疗机构免责条款，即“患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；（三）限于当时的医疗水平难以诊疗。”“前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。” 《民法典》第一千二百四十条将“患者有损害”修改为“患者在诊疗活动中受到损害”，将第二款“医疗机构及其医务人员也有过错的”中的“及其”修改为“或者”，与第一千二百一十八条医疗损害责任承担主体相互对应，前后统一。 ➤ 六、增加规定医疗机构应当“及时”提供病历资料 《侵权责任法》第六十一条第一款规定：“医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。”该条第二款规定“患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供。”《医疗事故处理条例》第十条和《医疗纠纷预防和处理条例》第十六条也规定，患者要求复制病历资料的，医疗机构应当提供复制服务，并在复制的病历资料上加盖证明印记。 上述法律均没有规定医疗机构提供病历的期限，有些三甲医院内部规定，患者复印病历在出院后两周之后，并没有规定医疗机构病案室接到患者复制病历请求之后，多长时间提供病历。《民法典》在第二款中增加规定了患者要求查阅、复制病历资料医疗机构应当“及时”提供。有利于患者早日拿到病历，营造良好的医患关系。促进医疗机构快速为患者提供病历。但是，对于何为“及时”，没有明确规定，有待于《民法典》实施之后相关司法解释予以细化。 ➤ 七、增加规定医疗机构对患者个人信息负有保护义务 《侵权责任法》第六十二条规定：“医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。”《民法典》第一千二百二十六条将“未经患者同意公开其病历资料”修改为了“个人信息”。 “个人信息”，是指以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人的各种信息，包括自然人的姓名、出生日期、身份证件号码、生物识别信息、住址、电话号码、电子邮箱、健康信息、行踪信息等。 《民法典》第一千二百二十六条将保护患者个人信息作为医疗机构法定义务，加大了医疗机构的高度注意义务。如果医疗机构泄露患者隐私或者个人信息，给患者造成损害的，将承担侵权责任。因此，医疗机构在处理患者个人信息时，应当遵循合法、正当、必要原则，不得过度处理，应征得该自然人或者其监护人同意；应符合公开处理信息的规则；应明示处理信息的目的、方式和范围；不违反法律、行政法规的规定和双方的约定。 ➤ 八、增加规定“维护医务人员合法权益”，加大对医护人员的职业保障 《侵权责任法》第六十四条规定：“医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。干扰医疗秩序，妨害医务人员工作、生活的，应当依法承担法律责任。” 《民法典》第一千二百八十条将《侵权责任法》第六十四条分解为两个条款，第一款规定医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。将第一款“干扰医疗秩序，妨害医务人员工作、生活的，应当依法承担法律责任”内容单独列为第二款。在第二款中增加规定“侵害医务人员合法权益的”应当承担法律责任规定。 此规定，与二零二零年年六月一日实施的《基本医疗卫生与健康促进法》规定的“医疗卫生人员的人身安全、人格尊严不受侵犯，其合法权益受法律保护。禁止任何组织或者个人威胁、危害医疗卫生人员人身安全，侵犯医疗卫生人员人格尊严”及我国多部法律、法规对医务人员合法权益保障相互呼应，加大国家对医务人员合法权益的保护，有利于建立安全的医疗秩序。 《民法典》通过对《侵权责任法》八个条款的整合、修改、增加，完善了我国医疗损害侵权法律体系，将成为法典时代医疗损害案件处理的重要依据。  |
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