民法典时代，医疗机构在医疗损害责任纠纷中的举证责任

举证责任又称证明责任，是指当事人对自己提出的主张有提供证据进行证明的责任。本文以医疗损害责任纠纷案件举证责任分配为切入点，总结归纳医疗纠纷举证责任的发展沿革、医疗机构举证要点，以期为医疗机构及医务人员在日常诊疗活动中提供一些参考。

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一

医疗损害责任纠纷案件中

举证责任分配的发展沿革

医疗损害责任纠纷案件举证责任历经了“谁主张谁举证”→“举证责任倒置”→ “谁主张谁举证”的变化过程，具体表现在：

（一） “谁主张、谁举证”的初始

1991年通过的《中华人民共和国民事诉讼法》（已被修正）明确规定

当事人对自己提出的主张,有责任提供证据。

自此确立了“谁主张、谁举证”原则。这一时期的医疗侵权之诉，亦适用该原则，即患者需证明在医疗机构就诊受到损害、医疗机构存在过错。

（二）“举证责任倒置”的确立

2001年施行的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》（以下简称“2001年《证据规定》”，已被修正）确定了“举证责任倒置”原则，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任，由此赋予了医疗机构单方的较重举证责任。

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（三） “谁主张、谁举证”的回归

根据2010年实施的《中华人民共和国侵权责任法》（以下简称“《侵权责任法》”，已经废止）的规定：

患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任；医疗机构未在诊疗活动中向患者说明病情和医疗措施，或在需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，未及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，取得患者或近亲属的书面同意，并造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

由此，《侵权责任法》将2001年《证据规定》确立的“举证责任倒置”改变为由患者证明医疗机构存在过错、医疗行为与损害结果之间具有因果关系，医疗机构证明已经履行了告知义务及未履行告知义务行为未对患者造成损害承担举证责任。

2017年施行的《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（以下简称“《医疗纠纷案件司法解释》”，已于2020年修正）明确了患方承担到医疗机构就诊、医疗机构存在过错、受到损害、医疗行为与损害结果之间的因果关系等举证责任，但可以对过错、因果关系等难以举证的专业问题申请司法鉴定，从而为患者在医疗纠纷中完成举证义务提供了更多指引。

2020年施行的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定（2019修正）》（以下简称“新《证据规定》”），直接删除了2001年《证据规定》中的举证责任倒置条款。

2021年施行的《中华人民共和国民法典》（以下简称“民法典”）沿袭了《侵权责任法》中关于医疗损害责任纠纷的规定，即：

患方在提交证据证明损害事实与医疗行为的因果关系后，法官将举证责任归于医方，医方提交证据反证，若医方证据效力达到法官自由裁量权之上，则举证责任再次归于患方，若举证不能，则承担举证不力的法律责任。

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二

《民法典》规定的医疗机构举证责任要点

（一）充分履行告知义务的举证责任

1.一般情形下的告知义务

《民法典》第1219条对医务人员说明义务和患者知情同意权进行了明确规定，即：

医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

根据上述规定，医务人员在诊疗过程中有义务向患者一方说明病情和医疗措施，对于患者及其近亲属签署的知情同意书，医疗机构应当予以妥善保存，特殊情况还可以采取视频采集告知过程。同时，根据最高人民法院出版的《民法典理解与适用》，该说明义务需要重点把握以下三个方面。

1.1说明义务的内容。一般的诊疗行为过程中，医务人员需向患者说明病情和医疗措施，当患者需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的情形下，还必须向患者一方说明医疗风险、替代医疗方案等情况并征得其同意，应当列入告知说明的范围：

（1）向患者或者其近亲属介绍病情、医疗措施、医疗风险，及时解答其咨询，但是应当避免对患者产生不利后果；

（2）进行实验性临床医疗；

（3）实施手术、特殊检查、特殊治疗。

可以列入告知说明范围：

（1）构成对人体侵袭性伤害的治疗方法与手段；

（2）需要患者承担痛苦的检查项目；

（3）使用药物的毒副作用和个体反应差异性；

（4）需要患者暴露隐私部位的；

（5）从事医学科研和教学活动的；

（6）需要对患者实施行为限制的。

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1.2说明义务的标准。对于这一标准的设定，不能从医务人员的专业角度来理解，而应当从患者的角度出发，以医务人员对其告知说明的信息能够足以使其对病情和诊疗措施作出正当合理的判断为标准。

根据这一标准，首先在说明的内容上，要求医务人员告知说明的病情和诊疗措施必须符合患者的实际情况，并且在内容上对患者作出正确决策具有实质性影响。也就是说，所有影响患者作出正确决策的现实风险和潜在风险都必须告知说明。其次在说明的方式上，尽管医务人员是具有医学专业知识的专业人士，但其在对患者一方进行说明时不能完全按其纯粹专业性的医学语言和思路来进行解释，而应当以患者一方能够理解和接受的语言和方式进行解释。

1.3未尽到说明义务是否会导致医疗机构的赔偿。医务人员在诊疗过程中未尽到说明义务的，并不意味着一定会导致医疗机构的侵权赔偿责任，只有在医务人员未尽到法律规定的说明义务并因此造成患者损害的情况下，医疗机构才应当承担赔偿责任。

2.特殊情形下的告知义务

《民法典》第1220条对紧急情况下知情同意进行了特殊规定，即：

因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

因此，对于因抢救生命垂危的患者等紧急情况且不能取得患者意见时，医疗机构应注意保存患者近亲属不明、不能及时联系到近亲属、近亲属拒绝发表意见、近亲属达不成一致意见等无法取得近亲属意见的证据，并经医疗机构负责人批准立即实施相应医疗措施。

同时还需注意,《医疗纠纷案件司法解释》第18条第2款规定：“医疗机构及其医务人员怠于实施相应的医疗措施造成损害，患者请求医疗机构承担赔偿责任的，应予支持。

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（二）过错推定情形下的举证责任

《民法典》第1222条对医疗机构的过错推定情形进行了规定，即：

患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错：违反法律行政法规规章以及其他有关诊疗规范的规定；隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。

医疗机构在日常诊疗过程中，应注意以下几个方面：

1．应按要求提交病历资料，避免被推定存在过错。

根据《民法典》第1225条的规定：

医疗机构对住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录等病历资料具有妥善保管的义务；患者对病例资料有要求查阅、复制的权利。

以及《医疗纠纷案件司法解释》第6条的规定：

病例资料包括医疗机构保管的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、检验报告、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、出院记录以及国务院卫生行政主管部门规定的其他病历资料。患者在诉讼中向人民法院申请医疗机构提交，而医疗机构未在人民法院指定期限内提交的，则推定医疗机构存在过错。

2．应妥善保管为患者权益记录的其他特定资料。除了病历资料，医疗机构可能会为了患者的权益制作视听资料等其他资料，如记录患者救治、手术过程的视频等。根据新《证据规定》，控制书证的当事人应当提交为对方当事人利益制作的书证，否则会认定对方当事人所主张的书证内容为真实，关于书证的规定也适用于视听资料等。医疗机构妥善保管其所记录的视听资料等其他特定资料，也可在面对患者不实主张时，依法进行抗辩。

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3．医疗机构对保管的资料承担保密义务。根据《民法典》第1226条的规定，医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私和个人信息负有保密义务，泄露患者的隐私和个人信息，或者未经患者同意公开其病历资料的，应当承担侵权责任。以及《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第17条的规定，医疗机构只能受理患者本人或者其委托代理人，死亡患者法定继承人或者其代理人复制或者查阅病历资料的申请，并依规定提供病历复制或者查阅服务。如第三人在向医疗机构申请调取材料时并不符合前述身份条件的，医疗机构违反规定向第三人提供患者的病历资料，将承担泄露患者隐私的法律责任。

（三）医疗产品、血液制品相关的举证责任

根据《民法典》第1223条的规定：

因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。医疗机构必须举证证明医疗产品不存在缺陷或者血液合格，否则，将与向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构承担不真正连带责任或连带责任。

因此，医疗机构在采购药品、消毒药机、医用耗材、医疗器械等医疗产品时，应确保产品是符合国家质量标准的，应从正规血液提供机构获取合格血液，并规范操作、使用该些医疗产品和血液，避免承担连带赔偿责任。