相比2003版GCP，2020版GCP大幅更新了研究者、临床试验机构和伦理委员会在安全性信息管理中的职责及操作流程。2020版GCP中：
第十二条 伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。
（十一）伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。（十二）伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因。除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。第四十八条 申办者应当按照要求和时限报告药物不良反应。（一）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。（二）申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
近期各家机构陆续发布了：关于药物临床试验安全性事件（SAE/SUSAR及DSUR）的新版GCP配套管理措施。驭时晓筑守上周收集了44家，分享之后，在很多小伙伴热情报料支持下，现已收集到90家。新版GCP新要求下，配置安全专员？更新SOP？用邮箱接收？购买系统？时限按快报CDE的要求来？研究者评估外院的SUSAR吗...希望通过这批小样本为申办方初步了解整体要求情况以及GCP机构互相参考，以便接下来运营管理作出应对措施。初期实践可能都还会有调整更新。以下90家标题清单中，机构公众号或PC网站公开的发布，则可直接点击标题跳转或复制链接浏览器打开，其余机构是文字通知，我们已将90家具体措施内容一并汇总成电子版。相信接下来很多机构会有更新变动，也有更多其他机构的发布，欢迎各位亲入群报料，我们汇总后一并分享。专注安全性事件管理 群管理个人微信号Twibto-LHB 分享项目运行中采取高效应对措施； 分享初期实践遇到的麻烦问题； 分享你对机构/伦理委员会的宝贵意见和建议； 分享机构之间互相参考和初期实践后调整采取更佳措施； … …争取在合规前提下“快速方便”… 安徽省立医院临床试验伦理委员会关于接收安全性报告的相关说明蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会药物安全性报告递交指南北京友谊医院生命伦理委员会药物临床试验相关工作调整通知（试行版）大连医科大学附属第一医院伦理委员会安全信息审查申请流程说明——适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验复旦大学附属中山医院伦理委员会非器械-安全性信息和偏差的递交指南广东省人民医院医学伦理送审指南(2020年07月01日起执行)http://www./NewsMessage-17857.aspx哈尔滨医科大学附属第四医院临床试验伦理委员会安全性报告递交指南哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理审查申请与受理工作指南河北医科大学第二医院药物临床试验安全性报告工作指引河南科技大学第一附属医院严重不良事件（SAE）、可疑非预期严重不良反应（SUSAR） 报告流程说明华中科技大学药物临床试验伦理委员会SAE及SASAR上报流程吉大一院伦理委员会办公室接收安全性报告的流程--最新版（本次修订主要是细化了本中心和非本中心的SUSAR 报告流程，最新版的申请/报告指南见官网）吉林大学白求恩第一医院GCP办公室接收SUSAR/DSUR报告的流程http://www./index.php/yljd/news/id/14373.html吉林大学中日联谊医院药物临床试验机构关于安全性事件报告递交的指南吉林省肿瘤医院药物临床试验机构关于2020年7月1日后递交安全性报告的要求和指引http://www./index.php/yljd/news/id/14373.html济宁医学院附属医院临床试验安全性报告工作指引http://www./gpeosecd/8994.html辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会操作流程更新要点（拟修订稿）梅河口市中心医院药物临床试验SAE/DSUR报告的标准操作规程南昌大学第三附属医院临床试验伦理审查申请/报告指南 http://www./view6-6013.html南昌大学第一附属医院伦理委员会药物临床试验安全性数据报告递交规定内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院安全性信息递交伦理要求内蒙古自治区人民医院临床试验安全性报告工作指引——SUSAR报告递交伦理http://lcsy./article/17e7ce116ad618825371.shtmlhttp://www./teaching/gjywlcsyjg/cf1397b2-d2d7-4c96-95fd-2b0cde74e540.html上海市第一人民医院关于新版GCP实施后SUSAR和安全性报告相关要求上海市东方医院药物临床试验SAE/SUSAR报告的标准操作规程上海市公共卫生临床中心安全性事件报告流程http://www./news/2084.html上海市同仁医院安全性报告工作指引 https://mp.weixin.qq.com/s/4bkjRNNI0UYcJiOdN6T-fg首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会医疗器械临床试验、科学研究等SAE上报说明-20200630http://www./Html/News/Articles/34232.html四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会安全性信息报告流程四川省肿瘤医院医学伦理委员会关于SAE及SUSAR 报告时限及流程的暂行通知无锡市人民医院药物临床试验机构、IRB接收SUSAR电子报告邮箱 http://gcp./XinWenZhongXin/CuoXinDongTai/2809.html武汉大学中南医院药物临床试验SAE/SUSAR上报流程 https://www./ywbszn/16638.jhtml烟台毓璜顶医院SUSAR报告须知https://www./news/2625.html浙江省肿瘤医院关于调整医学伦理委员会接收可疑且非预期严重不良事件流程的通知http://www./major.php/Web/newsContent/cCode/305116103/id/2942中南大学湘雅二医院医学伦理委员会院外SAE及SUSAR报告和处理流程https://www./8/49/647/content_56624.html中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构安全性信息报送指引中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会安全性信息报送及审查指引重庆大学附属肿瘤医院药物临床试验机构严重不良事件和可疑且非预期严重不良反应报告SOP（试行）重庆市人民医院药物严重不良事件和可疑且非预期严重不良反应报告标准操作规程收藏干货链接：关于安全性数据相关法规指南都在这啦！《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》http://www./news.do?method=largeInfo&id=bc4b70117632b3fa
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