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旭日东升·第十期 | 浅谈取栓支架的三代更迭(一)

 介大人 2020-07-24

(文献新萃栏目更名为“旭日东升”)

第十期


主编简介

郭旭,自2008年工作于首都医科大学附属北京安贞医院,现首都医科大学附属北京天坛医院神经介入科在职博士研究生,导师:缪中荣教授。

研究方向:症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的介入治疗,急性缺血性卒中大血管闭塞的血管内治疗。

 

长江后浪推前浪

Disclosure: Nothing!


前言

Hugh Laurie饰演的豪斯医生可谓医界怪杰,曾是小编忠迷的老专家,每个case难觅诊断线索,剧情跌宕,最终疑难的诊断都由House缜密的逻辑串联和他深邃的目光所化解。

Doctor House S01 E09里面的患者是个著名的小号演奏家,误诊为ALS导致瘫痪及呼吸衰竭,最后确诊为脑梗死所致的瘫痪,House同事Chase医生为患者进行了机械取栓,患者病情恢复,不谈时间窗及剧情的狗血,单看里面取栓的装置,根据取栓支架发展的历史及视频中取栓装置远端的结构,小编猜测像是Merci Retriever(没见过Merci和一代Penumbra,欢迎老师们来正解)。

第一代取栓支架——Merci取栓装置

取栓支架萌芽于1995年秋季,美国UCLA学者Dr.Pierre Gobin和J.P.Wensel对早期卒中大脑中动脉血栓形成的患者,使用尿激酶动脉溶栓,但血管未能开通,沮丧同时,二位学者试图研发一种清除血块,降低出血风险的装置。二者绘制并设计了各种形态怪异的栓子切除装置,初步形成的是螺旋设计的支架结构,1996年完成了动物实验,由于第一批装置设计粗糙,只能在解剖平直的血管推进但确实能取出血块。经不断完善和改进,1999年Gobin担任同心医疗医学部主任,历经2年时间,2001年5月启动了临床试验,最初2例卒中患者使用Merci支架得到了TIMI3级再通,大大鼓舞了后期临床研究的信心,下图中的Case1 描述了他们焦虑且兴奋的首次取栓经历1

Merci取栓系统的构成:包括球囊Guiding,微导管,取栓支架,微导丝,旋转止血阀、三通及3cc和60cc注射器2,3。Merci装置也经历了三代改良设计4

2004年,MERCI phase I证实了30例小样本、时间窗8h内急性缺血性卒中患者Merci取栓装置的有效性及安全性5

2005年 MERCI phase II同样发表在《Stroke》上,一个前瞻性多中心非对照性研究(n=141)。同样8h时间窗成功再通的患者,90d mRS(0-2)患者良好预后率为46%,虽然低于后期的五大临床试验,但这与静脉或动脉溶栓相比也够优秀的呀6

正是由于MERCI 1和MERCI2前期优秀的试验结果,Merci装置于2004年8月被美国FDA批准上市用于脑动脉血栓形成的第一代机械取栓装置,这是继1996年NINDS试验确立rt-PA静脉溶栓地位后又一项突破,使得缺血性卒中的患者时间窗不局限于3h之内,与静脉溶栓相比,Merci披荆斩棘,成为当时血管开通最高效方法。至2009年1月26日,Merci取栓装置已应用于10000多名患者。

据小编的检索和文献的复习:众多熟悉的五大及晚期时间窗研究的PI大咖,如Jeffery Saver,Mocco,Osama Zaidat,Nogueira R.G等都参与过Merci的临床研究,Nogueira教授2012年一篇综述,汇总了Merci取栓装置的研究,不难发现,作为一代Merci取栓装置,血管开通率较高(54-80.1%),但90天患者mRS(0-2)良好预后率偏低(24-32%),死亡率较高(29-43.5%)。

因没有头对头的RCT证实Merci支架和最佳药物治疗对照,Merci取栓装置的疗效和安全性评价证据,仅能从其他研究中寻觅踪迹。2013年,血管内治疗遭遇寒冬,三大临床试验(SYNTHESIS, MR RESCUE,IMS III)相对于静脉溶栓等,血管内治疗虽可增加临床血管再通率,但未明显改善患者临床获益,降低临床死亡率。仔细看3个研究的干预组,Merci取栓装置的使用率为3%,60.7%和28.4%,这也成为以后二代支架和五大临床试验推出后,Merci遭遇的诟病——由于支架本身设计的问题,疗效有限,而未能迎来像二代取栓支架漫山开花的春天。

感叹英明设计理念的一代Merci支架,长江后浪推前浪,Merci被拍在沙滩上,当里个当,下一期咱表一表二代支架(未完待续)。


参考文献
  1. http://radiology./body.cfm?id=121&action=detail&ref=23

  2. Katz, J. M., & Gobin, Y. P. (2006). Merci®Retriever in acute stroke treatment. Expert Review of Medical Devices, 3(3), 273–280. doi 10.1586/17434440.3.3.273

  3. Becker, K. J., & Brott, T. G. (2005). Approval of the MERCI Clot Retriever: A Critical View. Stroke, 36(2), 400–403. doi:10.1161/01.str.0000153056.25397.ff

  4. Alshekhlee, A., Pandya, D. J., English, J., Zaidat, O. O., Mueller, N., Gupta, R., & Nogueira, R. G. (2012). Merci mechanical thrombectomy retriever for acute ischemic stroke therapy: Literature review. Neurology, 79(Issue 13, Supplement 1), S126–S134. doi:10.1212/wnl.0b013e3182697e89

  5. Gobin YP, Starkman S, Duckwiler GR, Grobelny T, Kidwell CS, Jahan R, et al. Merci 1. Stroke. 2004;35:2848-2854

  6. Smith WS, Sung G, Starkman S, Saver JL, Kidwell CS, Gobin YP, et al. Safety and efficacy of mechanical embolectomy in acute ischemic stroke. Stroke. 2005;36:1432-1438

  7. Deng L, Qiu S, Wang L, Li Y, Wang D, Liu M, Comparison of 4 FDA approved mechanical thrombectomy devices for acute ischemic stroke: a network meta-analysis, World Neurosurgery  (2019), doi: https:///10.1016/j.wneu.2019.02.011

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