|
2020年07月，国产新型PD-1单抗geptanolimab（GB226）的新药上市申请(NDA)已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，该药用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。 geptanolimab是嘉和生物自主研发的一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，通过选择性阻断双重配体（PD-L1和PD-L2），恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力。 复发或难治性外周T细胞淋巴瘤患者预后差。geptanolimab治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤效果及安全性如何？ 研究从中国招募了102位患者。主要研究终点为客观缓解率（ORR）。主要研究终点由独立影像评估委员会（IRC）根据Lugano 2014标准评估。 该研究显示，geptanolimab治疗复发或难治性PTCL患者具有显著的疗效：IRC评估的ORR为36.3%，PTCL主要亚型均能获益，其中ALK阴性间变大细胞淋巴瘤ORR可达58.3%；此外，既往接受西达本胺治疗失败的受试者仍有33.3%获得缓解。 研究中，geptanolimab治疗PTCL患者的安全性特征与同类产品类似，主要表现为免疫相关性不良事件（irAE），可通过对症治疗、暂停给药或停药以及皮质类固醇激素有效管理。geptanolimab单抗对该患者人群具有较为显著的获益风险比。 |
|
|
