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ISPE数据完整性 良好实践指南原创解读016 PharmaGMP微信公众号 2020年原创解读的138篇 系统所有者和流程所有者是几乎所有的计算机化系统验证GMP附录中提到的两个关键性的角色，但不同的企业对这两个角色的定义，是有差异的，也会有一些误解，甚至会将两者的职责搞混。 流程负责人-Process Owner 通常是使用部门的管理层（对于很多部门都会使用的系统，定义谁为流程负责人有的时候确实比较容易纠结）； 最终确定如何定义业务流程（要想CSV做得好，需要理解系统在流程过程中的支持性作用，系统的所有需求，设计都离不开对流程的定义和理解）； 与系统负责人一同去确保系统的权限分配合理（主要是负责开通权限的人员经过必要的培训）； 确保系统在运维阶段的各项操作符合SOP的要求（全员的质量管理，而不仅仅是QA确保系统符合SOP要求）； 负责提供必要的资源以支持系统的开发和运维，包括持续对人员进行培训，持续对系统的运维状态进行确认和监管，并确保生命周期的文件符合相关的要求，包括提供必要的财务方面的支持； 确保系统的变更 ，定期回顾等SOP的要求得到满足； 负责对系统进行持续改进，以解决相关的发现项，或者数据完整性等风险； 也有可能兼任系统负责人和数据所有者，取决于系统本身的复杂程度以及组织架构的情况。 系统负责人-System Owner 确保系统的可用性，支持系统的运维和安全管理工作，确保系统的数据安全； 支持业务流程所有者进行持续改进； 控制系统的权限分配（基于确认后的权限申请表）； 代表IT或者工程方面的用户，对系统提出相关的需求； 确保系统的可用，确保对系统的支持和运维管理，保障数据安全（感觉和第一条有重复）； 确保系统的运维活动是符合相关SOP要求的； 确保支持系统验证状态的IT相关的SOP是存在并且能够得到遵守的，比如变更 管理，系统升级和替换，确保系统的Inventory信息管理以及配置管理。 |
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