|
第七部分 l 糖尿病技术 Diabetes Technology内容：（标红）
03. 持续血糖监测 推荐 7.10 对于儿童、青少年和成人患者，均可考虑使用传感器增强泵治疗，以改善血糖控制，而不会增加低血糖或严重低血糖。获益与坚持持续使用设备的依从性相关。 A 7.11 在处方连续血糖监测时，需要强有力的糖尿病教育（支持），培训和支持，以实现优化连续血糖监测和持续使用。E 7.12 成功使用连续血糖监测仪的人应有第三方支付。E CGM检测组织间质葡萄糖（其与血浆葡萄糖相关性好）。有两种类型的CGM设备。
对于一些CGM系统，做出治疗决定仍需要SMBG，尽管226名成年人的随机对照试验表明，对于严重低血糖低风险且控制良好的1型糖尿病患者可以安全有效地使用增强型CGM装置而无需定期确认SMBG（59）。有两种CGM设备现已获得FDA批准，可以在没有SMBG确认的情况下做出治疗决策，有时称为辅助使用（60,61）。 CGM的丰富数据提供了比以前更精细地分析患者数据的机会，根据额外信息已经提出的各种指标可以帮助实现血糖目标（62）。如最近报道的指标包括： 1）平均葡萄糖; 2）低血糖范围内的时间百分比，低血糖范围即<54mg/dL（2级），54-70mg/dL（1级）（62）; 3）目标范围内的时间百分比，目标范围即70-180mg/dL（3.9-9.9mmol/L）; 4）高血糖范围内的时间百分比，高血糖范围即≥180mg/ dL（62）。 为了使这些指标更具可操作性，可提供具有视觉提示的标准化报告（例如动态葡萄糖概况（62）），以帮助患者和医务人员解释数据并使用它来指导治疗决策。 此外，虽然A1C已成为糖尿病并发症的重要风险标志，但随着可以促进安全有效管理糖尿病的CGM的使用越来越多，了解CGM指标如平均葡萄糖和A1C的相关性是重要的。估计的A1C（eA1C）是使用从群体中个体的葡萄糖读数得到的公式，将CGM的平均葡萄糖或自我监测的血糖读数转换成同时测量的实验室A1C的估计值的量度。最近，eA1C被重命名为葡萄糖管理指标（the glucose management indicator，GMI），并且基于最近使用的最准确的CGM系统的临床试验，生成了用于将CGM衍生的平均葡萄糖转化为GMI的新公式。这提供了一种使用CGM数据估计A1C的新方法（63）。 实时连续血糖监测仪在青少年中的应用 推荐 7.13 对于1型糖尿病的儿童和青少年，无论是每日多次注射还是连续皮下注射胰岛素，都应考虑实时连续血糖监测，作为帮助改善血糖控制和降低低血糖风险的附加工具。连续血糖监测的获益与坚持持续使用该装置相关。B 关于在青年中使用实时CGM的数据来自于RCT和小型观察研究的结果、以及注册登记收集的数据分析。一些RCT研究包含成人和儿科受试者（41,64-66），而其他一些仅包括儿科参与者（67）或一些大型研究分析仅限于儿科参与者（41）。鉴于在幼儿中进行RCT的可行性问题，小型观察性研究也提供了最年幼组中实时CGM使用的数据（68-70）。最后，虽然受到观察性质的限制，但注册登记数据提供了一些实际技术使用的证据（71,72）。 对血糖控制的影响 当来自成人和儿科参与者的数据被一起分析时，可发现RCT中使用的CGM与降低A1C相关（64-66）。然而，在JDRF CGM试验中，当区分年龄组（8-14岁和15-24岁）进行分析时，未发现A1C的变化，可能是由于CGM依从性差（ 41）。实际上，在对两个儿科患者RCT数据进行二次分析时，那些使用传感器≥6天/周的人的血糖控制得到了改善（73）。 CGM成功的一个关键因素是每天佩戴该设备（64,74-76）。 虽然来自小型观察性研究的数据表明，<8岁的患者可佩戴CGM，并且使用CGM可以提供对血糖模式的了解（68,69），但一项4-9岁儿童的RCT研究使用CGM6个月后并未表现出血糖控制的改善（67）。然而，尽管无法改变血糖控制程度，幼儿的观察性可行性研究表明父母有高满意度、以及持续使用装置（的意愿）（70）。 登记数据还显示CGM使用与降低A1C之间的关联（71,72），即使限制于使用CGM的注射治疗参与者的评估也是如此（72）。 对低血糖的影响 感测与胰岛素泵治疗来控制糖化血红蛋白（the Sensing With Insulin pump Therapy to Control HbA1c ，SWITCH）研究，表明在胰岛素泵治疗基础上增加CGM监测对低血糖（64）时间存在显著影响，除此之外，大多数侧重于血糖管理的研究总体未能表现出1级低血糖的显著或相关减少（41,65-67,77）。值得注意的是，主要针对低血糖预防的RCT（随机对照试验）显示，轻度低血糖显著减少，即减少了约40％的低血糖时间，并减少了每天1级低血糖事件的发生次数（78,79）。 实时连续血糖监测仪在成人中的应用 推荐 7.14 如果使用得当，实时连续血糖监测与强化胰岛素治疗方案相结合，是血糖未达标的1型糖尿病患者降低A1C的有用工具。 A 7.15 对于无症状低血糖和/或频繁的低血糖事件，实时连续血糖监测可能是一种有用的工具。B 7.16 实时连续血糖监测应尽可能接近每日使用，以获得最大效益。 A 7.17 实时连续血糖监测可有效用于改善1型糖尿病孕妇的A1C水平和新生儿预后。B 7.18 对于低血糖高风险的1型糖尿病患者，可考虑使用具有自动低葡萄糖暂停功能的传感器增强泵治疗，以预防低血糖发作并降低其严重程度。B 有数据支持成人使用CGM，包括MDI和CSII治疗的成人患者。 对于1型糖尿病患者的随机对照试验：
3项研究涉及成人1型或2型糖尿病（89-91），以及4项研究涉及成人2型糖尿病（92-95）的研究。 最后，有三项研究已经在妊娠期糖尿病（prepregnancy diabetes）或妊娠糖尿病（gestational diabetes mellitus）孕妇中进行（96-98）。 总体而言，除外单独评估儿科患者或孕妇的研究，已研究了2,984名患有1型或2型糖尿病的人，以评估CGM的获益。 主要结局：降低A1C 通常，在基线A1C较高的研究中显示A1C降低。在两项针对1型糖尿病成人大型研究中，评估了CGM对MDI患者的益处，显示A1C显著降低：其中一项（80,81）为-0.6％，另一项为-0.43％（82）。在服务不足、缺乏良好教育的1型糖尿病成人的小型研究中未发现A1C降低（83）。在JDRF CGM研究的成人子集中，主要用胰岛素泵治疗的患者的A1C显著降低-0.53％（71）。能更好坚持穿着CGM装置者更有可能改善血糖控制（41,84）。 对2型糖尿病患者的研究着异质性（差异大的）设计：两类受试者的设计，参与者使用基础胰岛素联合口服药物，或单独使用口服药物（65,95）;单一受试者的设计，患者仅接受MDI治疗（92）;其他的设计，参与者使用CSII或MDI（79）。单独使用MDI（92）和使用口服药物（含或不含胰岛素的人）的两项研究（93,95）的研究结果显示，A1C水平可显著降低。 主要结局指标：低血糖症 在成人低血糖发作减少是主要终点的研究中，MDI或CSII患者1型糖尿病患者的显著减少（85-87）。在一项对低血糖发作风险较高的患者进行的一项研究中（87），所有水平的低血糖发生率都有所下降（参见第6节“低血糖定义的血糖目标”）。在MDI治疗的患者中，糖尿病患者的每日多次注射和持续葡萄糖监测（The Multiple Daily Injections and Continuous Glucose Monitoring in Diabetes，DIAMOND）研究中，MDI治疗患者未发现低血糖的减少（92）。对口服药物联合或不联合胰岛素治疗的2型糖尿病患者的研究，未发现低血糖发生率降低（93,95）。 CGM可能特别适用于无症状低血糖和/或频繁发生低血糖事件的胰岛素治疗患者，尽管研究未显示严重低血糖的持续减少（41,64,65）。 传感器增强泵在低血糖或预计在接下来的30分钟内出现低血糖时，会暂停胰岛素，该设备已获得FDA批准。自动模拟胰岛素胰岛素反应（The Automation to Simulate Pancreatic Insulin Response，ASPIRE）试验纳入247名1型糖尿病患者，并研究记录的夜间低血糖，结果表明，具有低血糖暂停功能的传感器增强胰岛素泵治疗，可在3个月内显著降低夜间低血糖而不会增加A1C水平（66 ）。一项为期6周的随机交叉试验结果，在不同的传感器增强泵中，可预测性低葡萄糖暂停设备，可将血糖<70 mg/dL的时间从基线时的3.6％减少到2.6％（无预测性低葡萄糖暂停功能的传感器增强泵治疗组为3.2％）且无反弹高血糖 (95a)。这些装置可以为有夜间低血糖病史的人提供减少低血糖的机会。 实时连续血糖监测仪在妊娠中的应用 一项精心设计的随机对照试验显示，MDI或CSII治疗的1型糖尿病成年女性中（应用）可降低A1C水平（96）。当母体怀孕期间使用CGM时，新生儿的结局更好（80）。两项间歇使用实时CGM的研究显示，1型糖尿病（97）或妊娠期糖尿病（98）的新生儿结局无差异。 间歇扫描连续血糖监测仪使用 推荐 7.19 间歇性扫描连续血糖监测仪的使用可被视为糖尿病患者需要频繁血糖检测的血糖自我监测的替代品。 C isCGM（有时称为“flash”CGM）是一种CGM，其通过插入皮肤下的<0.4mm的细丝测量间质液中的葡萄糖水平。它自2014年起在欧洲上市，并于2017年获得美国食品和药物管理局批准用于成人。
在美国，FDA现在要求有1小时的启动时间，使用时间可以长达14天。 isCGM不需要使用SMBG进行校准，而采用出厂校准。对乙酰氨基酚（Acetaminophen）不会对葡萄糖读数造成干扰。制造商报告的平均绝对相对差异（mean absolute relative difference）为9.4％。该设备每分钟测量葡萄糖，每15分钟记录测量值，并科显示长达8小时的数据。与实时CGM系统相反，isCGM没有警报。 isCGM的直接成本低于实时CGM系统的成本。一般而言，大多数商业保险公司和符合条件的Medicare计划都会覆盖消费者版和专业版。撰写本文时尚未（有机构）提供有关医疗补助的信息。 对糖尿病成人的研究表明，与SMBG（99-102）相比，isCGM具有可接受的准确度，尽管在葡萄糖水平较高和/或较低（103,104）时准确度可能较差。比较isCGM与实时CGM的准确性的研究显示了相互矛盾的结果（102,104,105）。 isCGM可降低1型（85）或2型糖尿病患者的低血糖风险（94）。越来越多的研究表明，特殊人群具有相似的良好表现和潜在的益处，包括糖尿病的孕妇（106）、1型糖尿病和低血糖症患者（107），以及儿童（108-110），尽管准确性在年龄较小的儿童中会降低（平均绝对相对差异，mean absolute relative difference）（109）。接触性皮炎已有报道，并且与丙烯酸异冰片酯的存在有关，丙烯酸异丁酯是该装置的结构塑料，是皮肤致敏剂并且可引起过敏反应扩散（111-113）。 关于isCGM（114-116）已有几篇发布的数据评论。根据截至2017年1月的数据，挪威公共卫生研究所对1型和2型糖尿病患者的isCGM临床有效性、成本效益和安全性进行了评估（114）。作者得出结论，虽然报告时可获得的有质量数据很少，但是CGM可以提高治疗满意度、增加血糖达标时间、减少夜间低血糖的发生率，而且在A1C或生活质量或严重不良事件无明显差异。加拿大卫生部药品和技术机构审查了有关isCGM性能和准确性、低血糖、对A1C的影响以及患者满意度和生活质量的已有数据，得出结论认为该系统可以替代SMBG，特别是需要频繁检测的患者（115） 。本报告（116）发表的最新一篇评论也支持在接受胰岛素强化治疗的糖尿病患者中，使用isCGM作为实时CGM系统的更实惠的替代方案，。 已完成部分： 内分泌代谢病疾病 @CK医学科普 内分泌代谢病知识架构 @CK医学科普 内分泌代谢病分级诊疗 @CK医学科普
|
|
|
