 南粤百杰，国家百千万领军人才 中山大学附属肿瘤医院院长 华南肿瘤学国家重点实验室主任 肿瘤医学协同创新中心主任 中国抗癌协会副理事长 中国临床肿瘤学会CSCO候任理事长 中国医药卫生技术协会副理事长 中国临床肿瘤学会胃癌专业委员会主任委员 中国临床肿瘤学会肠癌专业委员会候任主委 Cancer Communications主编 采访视频 徐瑞华教授首先简单介绍了中国胃癌发生的特点。中国胃癌发病率较高，每年新发胃癌患者数约占世界新发患者数的45%；发病与地域有一定联系，经济条件较差地区发病率相对较高，这点与国家癌症中心的数据相一致，农村偏远地区的发病率比城市地区更高。我国首诊胃癌患者中，晚期患者占比较大，这是肿瘤防治方面一个巨大难题。目前，学界普遍认为可手术治疗的患者应当首选手术治疗，酌情结合化疗或新辅助治疗等，而对于国内数量庞大的晚期胃癌患者则主要依靠化疗。HER2阳性的患者可在标准化疗基础之上联合曲妥珠单抗，但更多的HER2阴性患者推荐选用铂类联合氟尿嘧啶的方案，临床上目前多用奥沙利铂作为基石方案。目前这些一线治疗联合免疫治疗的方案也正在积极地探索中。 SOX-GC研究是首个在特殊组织学分型的胃癌患者中比较SOX和SP两种方案疗效和安全性的Ⅲ期临床研究。徐教授在设计SOX-GC研究方案时，学术界普遍认可的标准方案还是替吉奥联合顺铂的SP方案。但是SP方案的有效性并不理想，毒性较大，尤其是应用于占患者半数的弥漫型和混合型患者效果更差，在这样的背景下，徐教授牵头发起了Ⅲ期随机对照临床研究SOX-GC研究，该研究入选了ASCO 2019口头报告。最终发现，SOX对比SP方案不但带来了生存获益（OS: 13.0 vs 11.8个月），且安全性和耐受性更好。目前学术界已经广泛认可奥沙利铂替代顺铂用于治疗，在国内外各级指南，临床试验中，均可看到SOX方案作为标准的治疗方案。 CSCO每年的更新会参照国际上的各类前沿研究成果，更会注重吸纳从中国患者身上积累的临床证据。SOX-GC这项研究成果也会被纳入，作为针对特定亚型群体治疗的推荐方案使用。事实上SOX方案已在临床上被广泛应用，对于晚期的胃癌的治疗，奥沙利铂的使用远远多于顺铂。这也从侧面反应了SOX-GC研究已经进入临床实践，推动了中国诊疗规范标准的制定，同时临床上的实践也提供了更多的证据证明SOX的有效性和安全性。  主任医师，博士生导师 北京大学肿瘤医院副院长 消化肿瘤内科及I期临床病区主任 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会主任委员 中国医师协会外科医师分会MDT专委会主任委员 中国抗癌协会胃癌专委会秘书长、大肠癌专委会副主任委员 中华医学会肿瘤分会胃肠学组副组长、结直肠学组副组长 CSCO胃肠间质瘤专委会主任委员、胃癌专委会候任主任委员 采访视频 沈琳教授在采访中指出，在我国前五位高发肿瘤中，胃癌位列其中，患者死亡率也居于第三位。在全球，我国的胃癌患者几乎占到50%。而且，我国胃癌的早诊率只有10%左右，与日、韩还有很大差距。近年来随着早诊水平的提高，在我国很多大医院，早期胃癌患者的发现率可以提高到20%，但全国范围内的早诊率仍处在15%左右。即早期发现的患者很少，绝大部分都是局部进展期、晚期，或是复发转移的患者。 因此，绝大多数胃癌患者需要综合治疗。实际上，近年来全球针对可能治愈的患者，即局部进展期的胃癌患者进行了很多临床研究，这些临床研究影响着目前的临床实践。很多临床研究不仅基于全球胃癌患者需求，还考虑了我国胃癌患者需求，对改变我国目前的临床实践影响巨大。 近期，一些围手术期相关的免疫治疗和靶向治疗临床研究，也在顺利地进行之中。相信在三五年之后，还会有一系列的临床研究呈现给我们，以指导临床实践，这些都是目前胃癌的综合治疗和研究的发展方向。 III期RESOLVE研究共纳入1049例患者，评估了D2术后XELOX方案或SOX方案或新辅助/辅助SOX方案的疗效。2019年ESMO大会上公布的结果显示，对于行D2切除术的cT4a/N+M0或cT4bNxM0局部晚期胃癌患者，术后SOX方案的3年DFS非劣于术后XELOX方案，围手术期SOX方案的3年DFS优于术后XELOX方案。 沈琳教授指出，实际上RESOLVE研究有两个目标。第一，是两种治疗模式的对比，即将围手术期治疗（新辅助联合辅助治疗）与目前常规采用的单纯术后辅助治疗进行优效性对比；第二，是两种治疗方案的对比，即SOX方案与XELOX方案进行非劣效性比较。 事实上，该研究所致力于解答的问题，也是国际临床专家密切关注的临床问题。对分期较晚的局部进展期特别是Ⅲ期患者，新辅助治疗能为患者带来怎样的获益？从RESOLVE研究所纳入的1049例患者中能够看到，与XELOX术后辅助化疗相比，SOX方案新辅助治疗联合术后辅助治疗，为局部进展期胃癌患者带来了明显的生存获益。 同时我们也看到，同样都是术后辅助治疗，SOX方案与XELOX方案相比，达到了非劣性终点。而且，从生存曲线上可以发现，SOX方案具有优于XELOX方案的明显趋势。 基于RESOLVE研究，在新版CSCO指南中，该模式及方案得到所有专家的认可，成为临床实践指南更新的重要依据之一。2020年CSCO胃癌指南推荐：对于Ⅲ期可切除胃癌患者的辅助化疗，SOX方案升级为Ⅰ级推荐（ⅠA类证据）；对于Ⅱ期可切除胃癌患者的辅助化疗，SOX方案为Ⅱ级推荐（ⅠB类证据）；对于需要接受新辅助化疗的胃癌患者，SOX (ⅠB类证据)为新辅助治疗方案的可选择方案之一，为Ⅱ级推荐。 沈琳教授表示，对于胃癌的新辅助治疗而言，这项研究足以改变目前的临床实践。随着临床专家对该研究的深入理解，以及在临床实践中对该方案的安全性、疗效进行更多评估后，其推荐等级还会得到更多提升。可以说，RESOLVE研究是我们基于中国人群的临床问题开展的一项大样本、随机对照，且经过长期随访后得出的高级别循证医学证据，是一项能够指导临床实践的重要依据。能够参加和引导这样一项临床研究，是值得所有中国研究者骄傲的事情。 MAT-CN-2018842，审批日期：2020.9 |
|
|
