 去年12月，Biogen发布了一项令人兴奋的公告：该公司计划在2020年初向美国食品药品监督管理局（FDA）提交一种阿尔茨海默病药物aducanumab，并强烈希望获得批准。四个月后，没有任何进展的迹象。在今天的财报电话会议上，Biogen表示将有进一步的延迟，并计划在今年第三季度提交FDA申请。  如果获得批准，aducanumab将是第一个直接治疗阿尔茨海默病而不是缓解症状的药物，并且将是近20年来第一个新的阿尔茨海默病治疗药物。但是对于这种药物已经有了一些质疑，它遵循了一条奇怪的发展道路：Biogen最初取消了它的aducanumab临床试验，理由是效果微不足道，在重新分析早期数据后，又重新开始临床试验。 尽管分析人士一再质疑，但对于时间线的变化几乎没有明确的解释。该公司表示，在申请批准之前，今年夏天还需要与FDA进行几次会谈。“时机不容易预测，”Biogen研发主管Al Sandrock说，“没有任何数据改变了我们的解释。” 此前曾预计该药物将于2020年获批的几位分析师在财报电话会议后将他们的预测更改为2021年或2022年。  尽管Biogen的时间表现在比公司最初建议的时间长了几个月，但Sandrock表示，员工在3月份的个人冠状病毒感染经历是导致延迟的原因之一。今年3月的第一周，在波士顿举行的Biogen年度领导层会议是美国最早的“超级传播者”活动之一，员工在不知不觉中携带冠状病毒到至少6个州和3个国家。截至3月27日，马萨诸塞州公共卫生部（Massachusetts Department of Public Health）将该州99例冠状病毒病例归因于参加生物会议的人及其接触者。 “团队中的一些成员确实得了冠状病毒病。我可以告诉你，当你得了冠状病毒病的时候很难工作。他没有评论公司整体有多少员工受到影响，以及有多少直接在aducanumab工作。首席执行官Michel Vounatsos说：“疲劳、精神和身体上的疲劳使一些人受到了这种疾病的影响。”所有员工都已经康复或正在康复。  该公司承认，冠状病毒将继续造成挑战，包括中断临床试验。Biogen说，他们正计划继续去年强调的“绝大多数”临床试验，并且将不得不转向远程监控、远程医疗和静脉输液，以安全地继续进行。 Biogen在冠状病毒方面的经验给我们带来了一线曙光：该公司正与麻省理工学院博德研究所（Broad Institute of MIT）和哈佛大学以及合作伙伴医疗公司（Partners Healthcare）合作，创建一个Covid-19生物银行。在财报电话会议上，Vounatsos说BiGuy雇员和他们的朋友，他们中的许多人都被感染了，能够捐赠生物样本和医疗数据。这一次，Biogen的员工将不仅仅是研究人员，还将是临床研究的参与者。 参考来源 Source：QUARTZ Biogen’s anticipated Alzheimer’s drug is still months away https:///1843246/biogens-aducanumab-alzheimers-drug-is-still-months-away/ |
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