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2020 年 7 月 8 日，美国制药大厂渤健（Biogen，Nasdaq: BIIB）宣布已向 FDA（美国食品药品监督管理局）提交了 aducanumab 生物制剂许可申请（BLA）。如果获得批准，aducanumab 将成为全球首个减轻阿尔茨海默病（AD）临床症状的药物。同时，由于 aducanumab 靶向的是阿尔茨海默病患者大脑中聚集的β- 淀粉样蛋白（β-amyloid），如果获得批准，还将成为首个证明去除淀粉样β蛋白（β-amyloid）能带来更好临床结果的疗法。提交许可申请的消息放出后，当天渤健股票上涨 4.41％。 图 | 7 月 8 日渤健股票走势图（来源：渤健官网） 除了提交许可申请外，渤健还要求进行优先审核。现在 FDA 将有 60 天的时间决定是否授予渤健优先审查资格。如果授予，FDA 将在六个月的快速审查期内确定是否批准该药物许可申请，而一般审查期是 10 个月。此外，渤健也准备向欧洲及日本等市场的监管机构提交许可申请，以拓展更多市场。 阿尔茨海默病是一种发病进程缓慢、但会随着时间不断恶化的神经退化性疾病，会对人的思维、记忆力及运动能力造成损害，最终导致死亡。根据国际阿尔茨海默病协会数据显示，阿尔茨海默病和其它失智相关疾病已成为全球第五大死因。据预测，到 2050 年患有失智症的人数将从 5000 多万增加到 1.52 亿。目前还没有可以阻止或逆转病程的药物。 aducanumab 的生物制剂许可申请，对投资者和市场来说，已经等待太久了。2019 年 3 月，渤健宣布停止针对阿尔茨海默病的 EMERGE 和 ENGAGE 两组 III 期临床试验研究，原因是根据对现有结果的分析，该药物不会减缓患者认知功能的下降。到了 2019 年 10 月，渤健宣布在与 FDA 和外部专家讨论之后，计划在 2020 年初向 FDA 递交申请。而前后反转的原因是扩大了数据集，分析之后显示 aducanumab 在对患者认知和功能测试方面有显著改善效果，而到了 2020 年初，渤健却是没有任何动作。在 2020 年 4 月 22 日的财报电话会议，渤健表示申请还会进一步推迟，计划 2020 年第三季度向 FDA 提交申请。终于在今年第三季度开始的第一个月，渤健提交了申请。 渤健 CEO Michel Vounatsos 说：“阿尔茨海默病仍然是当今最大的公共卫生挑战之一。aducanumab 的生物制剂许可上市申请是第一份对 FDA 提出的关于减轻阿尔茨海默病临床症状的药物申请，也期待 FDA 对我们的申请进行审查。” 参考： https://www./article/releases/biogen-completes-submission-of-biologics-license-application-to-fda-for-aducanumab-as-a-treatment-for-alzheimer-s-disease/ -End- |
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