TCT 2020｜LBCT Ⅲ &LBCS Ⅲ 速览！FORECAST、TARGET FFR、DEF...

美国东部时间2020年10月16日中午，在TCT 2020的 LBCT Ⅲ 和LBCS Ⅲ 专场上公布了七项重要研究：

LBCT Ⅲ: Co-sponsored by Lancet: Physiology-Guided Interventions
➤ FORECAST
➤ TARGET FFR
➤ DEFINE-FLOW

LBCS Ⅲ: Aortic Stenosis and Mitral Regurgitation I
➤ SOLVE-TAVI
➤ STS/ACC TVT Registry
➤ MitraBridge
➤ Global EXPAND

FORECAST

TCT 2020｜LBCT Ⅲ

（纽约，2020年10月16日)——在 随机临床试验FORECAST中，基于计算机断层扫描(FFRCT)的分流储备管理的使用并没有显著降低成本，但却减少了侵入性冠状动脉造影(ICA)的使用。

FFRCT是一种新的、有效的、非侵入性的方法，它既可以从CT冠状动脉造影（CTCA）观察冠状动脉粥样斑块的数量，也可以使用流体动力学计算机模型从CTCA和其他临床参数中得出血管特异性缺血。既往研究表明，FFRCT可以减少无明显CAD患者的侵入性血管造影术，而不影响患者安全。评估稳定胸痛患者时使用FFRCT代替其他测试的临床效果和经济影响尚未在随机试验中进行检验，尽管基于观察数据的成本模型，由于成本优势，FFRCT已经被英国国家卫生保健卓越研究所（NICE）推荐用于常规临床实践。

FORECAST 试验的主要终点是9个月的非侵入性心脏检查、侵入性血管造影、冠状动脉血运重建、心脏事件住院治疗和心脏药物治疗的资源利用率。预先指定的次要终点包括主要不良心脑血管事件、血运重建、心绞痛严重程度和生活质量（QOL）。

试验中，英国11个中心的1400名稳定型胸痛患者被随机分配为，狭窄程度40%或以上病变的CCTA和FFRCT组（试验组，n=699），或根据NICE指南对近期发作的胸痛进行常规评估组(对照组，n=700)。常规评估组包括非侵入性检查，包括61.4%受试者的CCTA（无FFRCT）。平均年龄为60岁（25-89岁），52%为男性。两组之间的基线人口统计学、心绞痛状态和生活质量/健康状况相似。

在出现新发稳定胸痛的患者中，与常规评估组相比，CTCA加FFRCT策略并没有显著降低NHS系统的平均总成本（1605.50英镑vs.1491.46欧元，p=0.962）。在9个月时，试验组中接受以下非侵入性检查的患者数量为：CTCA（674）、FFRCT（220）、超声（13）、灌注扫描（4）、负荷实验（15）、运动试验心电图（27）。对照组中接受这些检查的患者数为：CTCA（460）、FFRCT（9）、超声（124）、灌注扫描（34）、负荷实验（20）和运动试验心电图（99）。与对照组相比，试验组侵入性冠状动脉造影（ICA）的患者减少了22%（136vs.175，p=0.01）。MACCE和血运重建率无显著差异。

“FORECAST 结果表明，CTCA和FFRCT作为一线策略可能与NICE根据观测数据预测的财务节约没有关联，”英国南安普顿大学介入心脏病学教授、BM（荣誉）博士Nick Curzen说。“然而，减少侵入性冠状动脉造影术是很重要的，而且对病人非常有吸引力。临床实践中需要使用更多的RCT数据。”

TARGET FFR

TCT 2020｜LBCT Ⅲ

（纽约，2020年10月16日)——TARGET FFR随机对照试验的结果表明，尽管生理学指导下的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）优化策略并未显著提高最终FFR≥0.90的患者比例，但是降低了PCI术后残余FFR≤0.80的患者比例。

在2018年3月至2019年11月期间，260名患者成功随机分组。在血管造影PCI术后，患者被随机（1:1）接受生理学指导的优化增量策略组（PIOS干预组，n=131）或盲法冠状动脉生理学测量组（对照组，n=129）。对于稳定型心绞痛或药物稳定的非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）患者，接受PCI治疗的患者可以随机分组。

试验的主要终点定义为PCI术后最终FFR结果≥0.90的患者比例。研究发现PIOS组最终FFR≥0.90的发生率比对照组高10%，但差异无统计学意义（38.1%对28.1%，p=0.099）。然而，研究的次要终点，即最终FFR≤0.80的患者比例，在PIOS组明显较低（18.6%比29.8%，p=0.045）。

根据对支架血管的FFR回拉评估，在131例（46%）随机分为PIOS的患者中，有60例（46%）存在进一步优化的目标，运营商认为在这60例患者中的40例（66%）进行额外的扩张后 /-支架置入术。在进行进一步干预/优化的患者中，PCI术后平均FFR从0.76显著增加到0.82（p<0.001），平均冠脉血流储备（CFR）从3.0增加到4.0（p=0.02）。

“当评估建议的PCI术后最佳FFR临界值≥0.90时，我们发现大多数在血管造影上可接受PCI结果的患者在生理上的预后并不理想，”苏格兰格拉斯哥Golden Jubilee国立医院介入性心脏病学家Damien Collison说。“高达30%的患者甚至可能有最终的FFR结果，但仍低于最初进行血运重建的指导性阈值。在我们的随机对照试验中，在支架置入术后应用FFR引导优化策略可改善FFR和CFR，并显著降低PCI后最终FFR≤0.80的患者比例。”

DEFINE-FLOW

TCT 2020｜LBCT Ⅲ

（纽约，2020年10月16日)——一项新的观察性研究发现，在经血流储备分数（FFR）和冠状动脉血流储备（CFR）联合评估后，FFR异常但CFR完整的未经治疗的血管与FFR大于0.8且CFR大于或等于2的血管相比，其预后并不差。

由于FFR已成为指导血运重建的参考标准，当下，侵入性CFR评估的作用仍不清楚。虽然有创和无创工具的观察数据表明，CFR完整的病灶表现良好，但这些研究很少同时评估FFR。为了解决现有文献的局限性，研究人员设计并实施了DEFINE-FLOW研究。

共纳入455名来自6个国家12个地点的患者。在这些入选者中，430名患者（533个病灶）接受方案治疗并随访两年。对稳定的冠状动脉病变同时进行FFR和CFR测量，至少重复两次，同时进行中心核心实验室检查。根据统一的治疗方案进行局部测量，仅对FFR≤0.8和CFR<2.0的病变进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。所有其他情况，包括FFR≤0.8，但完整的CFR>2.0，均接受基本药物治疗。

主要终点是两年全因死亡、心肌梗死和血运重建的复合终点。在PCI术后，MACE分别为：FFR-/CFR为5.8%，FFR /CFR 为10.8%，FFR-/CFR 为12.4%，FFR /CFR 为14.4%。与FFR-/CFR-相比，FFR /CFR-的差异为5.0%（95%CI-1.5%至 11.5%，非劣效性p值0.065）。因此，本研究发现，与FFR>0.8和CFR≥2.0相比，FFR≤0.8但完整的CFR≥2.0的血管的预后并不差。

“因为这项研究是观察性的，所以还不清楚FFR /CFR-病变如果接受PCI而不是药物治疗会有什么结果，”Nils Johnson博士说。“这项研究有一些局限性，比如严重FFR/CFR的病灶很少，以及对受试者和医生没有设盲。具有局限性的研究结果，有助于进一步了解侵袭性CFR的作用以及如何治疗CFR/FFR不协调。”

SOLVE-TAVI

TCT 2020｜LBCS Ⅲ

Background经导管主动脉瓣植入术（TAVI）已成为症状性主动脉狭窄患者的一种公认治疗策略。当前的阀门设计旨在解决先前的局限性，如次优配置、传导干扰和瓣膜旁泄漏。SOLVE-TAVI试验的短期随访表明，新一代自体扩张阀(SEV)和球囊扩张阀(BEV)的比较是等价的。以下是1年随访时的临床结果数据。

Methods在随机、多中心、2x2析因、开放标签SOLVE-TAVI试验中，447例有严重症状的主动脉瓣狭窄患者被随机分配到使用BEV（Edwards Sapien 3，Edwards Lifesciences，Irvine，California）或SEV（CoreValve Evolut R，Medtronic Inc.，Minneapolis，Minnesota）以及全身麻醉或局部麻醉进行经股动脉TAVI。随访1年进行临床疗效和超声心动图瓣膜功能评价。

Results在1年的随访中，组间全因死亡率（17.0%vs. 17.6%；危险比[HR]0.96，95%可信区间[CI]0.60-1.55），心血管死亡率（1.8%vs.0.5%；HR 3.89，95%CI 0.44-34.67），中度或重度人工瓣膜反流（4.5%vs.7.0%；HR 0.63，95%CI 0.27-1.45），永久性起搏器植入（20.2%vs.24.7%；HR 0.79，95%CI 0.53-1.16）相似。接受BEV治疗的患者脑卒中发生率较高（6.9%比1.0%；HR为7.13，95%CI为1.62-31.32）。平均主动脉瓣梯度在BEV组为10（四分位间距[IQR]8～12）mmHg，SEV组为6（IQR 4～8）mmHg。

ConclusionsSOLVE-TAVI试验的一年随访显示，在BEV和SEV治疗的患者中，全因死亡、心血管死亡、中度或重度人工瓣膜反流和永久起搏器植入率相似。脑卒中多发于BEV组。

STS/ACC TVT Registry

TCT 2020｜LBCS Ⅲ

Background经导管主动脉瓣置换术（TAVR）后的脑卒中仍然是一种致命的并发症，尽管技术上有所改进，操作经验也有所增加，但这种并发症仍然存在。虽然脑栓塞保护装置（EPDs）已经被开发出来以减轻这种风险，但是关于EPDs对TAVR术后脑卒中和其他结果的影响的数据不足。

Methods我们使用来自STS/ACC-TVT注册表的数据来检验EPD使用与TAVR结果之间的关系。这项研究包括在2017年7月至2019年12月期间，在每年进行超过20次TAVR手术的医院接受选择性或紧急经股动脉TAVR的患者。主要结果是院内脑卒中。次要结果包括院内死亡或脑卒中、院内脑卒中或短暂性脑缺血发作、院内死亡、TAVR运行成功、30天死亡率和30天中风风险。我们研究了使用EPD的部位和过程比列的动态变化趋势，以及使用EPD的TAVR过程的部位变化。然后，我们使用两种互补技术评估了使用EPD与临床结果之间的关联：
（1）工具变量（IV）以位点等级优先使用EPD作为分析变量；
（2）基于倾向评分比较治疗权重倒数概率。IV分析是一种计量经济学技术，可以解释观测研究中测量和未测量的混杂。

Results我们的分析样本包括来自587个地区的145797名患者，其中12174名接受了EPD。随着时间的推移，在TAVR过程中使用EPD的人数不断增加，到2019年12月，28%的地区和13%的TAVR手术使用EPD（图1a）。各医院使用EPD的情况差异很大，在2019年最后一个季度，8.3%的医院使用EPD进行TAVR手术超过一半，71.8%的医院没有使用EPD的病例（图1b）。接受或不使用EPD治疗的患者的基线特征相似，尽管接受EPD的患者较少进行血液透析，更有可能伴有双尖瓣狭窄，在TAVR期间接受清醒镇静，并且在更大容量的TAVR中心接受治疗。最终结果将于2020年10月在TCT Connect上发布。

Conclusions这是迄今为止最大的一次关于EPD应用于TAVR的研究。通过使用高质量的临床数据以及辅助分析技术来支持因果推断，这些结果将为EPD在常规临床实践中对TAVR结果的影响提供有力的证据，直到完成充分有力的随机试验。

MitraBridge

TCT 2020｜LBCS Ⅲ

BACKGROUND等待心脏移植(HTx)的患者通常需要桥接治疗，以减少潜在疾病的恶化和进展。在这种临床情况下使用MitraClip手术治疗二尖瓣返流的数据有限。

METHODS评估一项国际，多中心（17个中心）登记的119例患者(中位年龄:58岁)，这些患者均有中重度或重度二尖瓣返流和晚期心力衰竭(中位左心室射血分数:26%)且采用MitraClip作为桥接策略，同时需符合以下标准中的1项即可入组：（1）在HTx列表上的患者（中位年龄：58岁）（n=31）；（2）适合于HTx但等待临床决定的患者（过渡到决策组）（n=54）；或（3）因潜在可逆相对禁忌症而不适合HTx治疗的患者(过渡到候选组)(n = 34)。

RESULTS手术成功率87.5%，30天生存率100%。在1年时，Kaplan−Meier估计1年主要复合终点（死亡、紧急HTx或左心室辅助装置植入、HF首次再住院）的自由度为64%。最后一次随访（中位数：532天）时，15%的患者接受了选择性移植，15.5%的患者保留或可能被列入HTx等待名单，23.5%的患者因临床好转不再接受HTx治疗。

CONCLUSIONS在二尖瓣严重反流的晚期HF患者中，MitraClip作为HTx的桥接策略是安全的，三分之二的患者在1年内没有发生不良事件。这些发现是探索性的和假设性的，可以用来指导进一步的经皮干预高危晚期HF患者的研究。

Global EXPAND

TCT 2020｜LBCS Ⅲ

BackgroundMitraClip 系统已经在世界范围内植入超过10万例患者，并被证明对严重二尖瓣返流(MR)患者安全有效。第三代MitraClip NTR和XTR系统于2018年推出，其目标是提高改良导管的整体易用性，并协助临床医生使用MitraClip XTR相关的长夹臂抓取瓣膜。EXPAND 的目的是评估接受MitraClip NTR和XTR系统治疗的受试者在当代真实世界中的临床结果。

MethodsEXTEND是一项前瞻性、多中心、国际性、单臂研究，在欧洲和美国（美国）的57个中心对严重程度≥3 的二尖瓣反流（MR，一级和二级）患者进行了研究。在30天和12个月按照护理标注随访每名受试者。所有的超声心动图都由独立的超声心动图核心实验室（ECL）进行分析。研究结果包括：磁共振严重程度、主要不良事件的发生率（全因死亡、心肌梗死、脑卒中或非选择性心血管手术器械相关并发症）和手术结果。

Results2018年4月至2019年3月，共有1041名患者纳入EXTEND。患者平均年龄为77.3±9.7岁，男性占比为55%，61%在欧洲注册，39%在美国注册。基线STS预测的死亡风险评分为修复组6.3±6.3%，置换组为8.0±6.4%。大多数受试者有症状（NYHA功能三级或六级78.5%），基线检查时KCCQ评分为47±24。55%的受试者使用一个MitraClip装置，40%的受试者使用两个MitraClip，平均每个受试者使用1.5±0.6个MitraClip。一年预后包括生存率、住院率、主要不良事件、核心实验室判定的结果（MR严重程度和左心室重构）和功能评估（NYHA等级和KCCQ评分）将首次在本报告中介绍。

Conclusions这项研究代表了第一个完整的核心实验室一年临床结果，也是当代真实世界中使用MitraClip NTR和XTR系统的最大数据集。因此，这些数据将为MitraClip NTR和XTR系统目前的临床经验和MR治疗的持久性提供全面的证据。

POCKET TCT2020

Immediately

由中国心血管健康联盟和心关注共同发起的POCKET TCT2020项目将依托医望医学提供的人工智能学术跟踪系统，为全国广大心血管医师带来及时全面的报道。

项目得到了医师报、365医学网、医心、医格、MedFocus等媒体的大力支持。

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