医药工程项目全生命周期的价值发现

本文着眼于医药工程项目生命周期的特点，运用价值分析原理，对其中策划、设计、实施、验证等阶段进行了分析，对医药工程项目全生命周期的价值进行了挖掘，并提供了建议。

医药工程项目与所有的工程项目一样，都具有项目的共性特征。由于项目的

从理论上，如何更好的从全生命周期去理解分析并实现价值，对于我国的医药工程项目实践具有目与其应有的价值偏离度较大，有很大的挖掘潜力。

1

医药工程项目生命周期的特点

一个医药项目从策划立项→概念设计→详细设计→施工→调试确认→竣工变化。大部分项目生命周期具有以下共同的特点：

（1）在项目策划设计阶段，成功的概率是最低的，而风险和不确定性是最高的。随着项目逐步地向前发展，成功的可能性也越来越高。

（2）在项目实施阶段，项目决策层和实施人员的决定对项目的最终特征和最终成本的影响力是最大的。随着项目的进行，这种影响力一般会逐渐削弱。

（3）大多数项目在进入下一阶段工作开始前，需要验收或评估现阶段的工段工作成果通过验收或评估之前就开始了。这种阶段的重叠，在实践中常常被冠损失。

（4）项目的整个生命周期，其成本包括建设成本和运行成本。例如：在实际设计中，对建材、空调等选用时，往往业主或设计师只注重最初的建设成本， 而没有全面考察其使用寿命、维护、运行能耗等运行成本。

2

医药项目的价值分析原理

项目实践中，应用价值分析原理，要综合考虑生产成本和使用成本的下降， 以获得最佳的综合效益。

2.1 价值工程管理的目的

力求用最低的生命周期总成本，完成在功能上能充分满足用户要求的工程项目，从而获得最大的经济效益。

2.2.项目价值的定义

评价某一工程项目的功能与实现这一功能所消耗费用之比合理程度的尺度， 用数学比例式表达如下：

项目价值=项目功能/项目成本

2.3  .我们要关注项目的功能分析和资金的价值，而不是仅仅降低建设成本。在增加建设成本的情况下，依然可以提高项目价值。

2.4.通过对项目的功能需求分析，研究如何以最低的生命周期成本去实现项在价值工程分析中，根据项目的具体情况，一般考虑设计标准的确定，设计内容中有无不必要的功能。

3

医药工程项目各主要阶段分析

3.1

策划阶段

3.1.1   策划阶段的主要任务

（1）这个阶段的主要任务是识别及确认需求，提出明确的《项目建议书》， 分析咨询服务商所应具备的条件，标志项目设立；

（2）依据《项目建议书》分析投资收益比，研究项目的目标、风险和可行性，从而提出明确的《URS》或《可行性研究报告》。

（3）这个阶段尽管可以由项目主体单独完成，但如果有经验的团队或由咨询服务商介入则非常有利。

3.1.2   策划阶段的关键点

（需求、费用、质量和计划，并使之与未来的运行相适应。

在这个阶段，有以下几个方面需要注意：

1

理念或方向

项目组织中的领导者应该阐明项目的理念或者方向，这种理念可能包含在项动，从而带来损失。

2

组建管理团队

确定项目所需要的专业技术与行为，并整合拥有这些技能的关键人员，从而形成一支稳定的项目团队。同时明确项目管理人员的职责、权限和工作目标。大成员变动有很大的关系。

3

建立项目管理体系文件

培训、维保直至设备报废的全生命周期，建立项目管理、验证、操作、维保等SOP，项目计划及项目管理手册等管理体系文件。不少项目由于资料不全，一旦出现人员变换，或多或少都会给项目的顺利进行带来一定的麻烦。

3.1.3   策划阶段的管理建议

（1)明确并清晰项目目标

管理团队对项目目标要非常清晰，并且能用通俗易懂的语言将项目目标表示

实施，而且也能够提出更好的决策意见。

（2)简化项目因素

在项目规划时尽量简化！医药项目的系统性很高，同时具有唯一性，不是所报废可能都从来没有用到过，如果我们的项目建成后有类似现象，本质上是种浪费。

（3)与其他人有效合作、沟通

在许多情况下，即使通信、网络再发达，也无法替代工作现场小组的“默契

3.2

设计阶段

3.2.1   设计的主要任务

主要由各设计、咨询服务商向客户提交工程设计文件。这个阶段是项目价值优劣的关键。

3.2.2   设计阶段的关键点

如果要在项目设计阶段取得成功，必须关注以下几点：

（1)整体目标和理念的传达要清晰

整体项目的前景、目标的说明要传达清晰。任何明确的限制条件都必须通过进行传达，包括相互交流而召开的非正式会议等。

（2)角色分工和责任要明确

在项目启动阶段，还有一项重要的工作就是角色分工、责任和汇报关系的传个成员没有清楚了解各自的角色定位与相应的责任。

3.2.3   设计管理的建议

（1)设计是具有创造性的脑力劳动。很多人不一定能看见这种无形的劳动， 往往不愿为此付出应付的费用，这是由于相关的决策者并不了解设计的价值所造成的。

（2)工程设计是一项有组织的管理活动。由于项目内容、范围非常大，因此在开展工程设计时，必须组织一个专门团队，包括业主代表（项目经理、各使用部门、质量管理人员、设计者、承包商和其他利益相关人。参与者的选择和利益相关人的参与是成功的关键。

（3)设计师应通过与业主及各利益相关者充分的沟通，了解其需求和期望。在设计管理过程中，运用价值分析原理，通过对项目进行功能分析，弄清哪些功

（4)在设计过程中，对设计方案进行经济比较。对不合理的设计提出意见， 

（5)在不同的设计阶段，价值分析内容也不同。在方案设计阶段，主要通过

（详细设计计文件的可操作性，以便以最低的成本获得最快、最有效和安全的施工过程。

（6)设计是工程建设的基础，设计方案上任何环节的不合理或缺陷所留下的设计方案。

3.2.4   设计过程中的价值发现

（1）设计中要勇于创新，探索新工艺、新技术的可能性，有效的提高设计技术的价值。

（2）通过优化设计来控制项目成本，不能片面强调节约投资成本，要正确处理技术与经济、投资与运行成本的对立统一是控制成本的关键。

设计中既要反对片面强调节约，忽视技术上的合理要求，使项目达不到功能的倾向，又要反对重视技术，轻经济、设计保守浪费（过度设计）的现象。可以这么说，优秀的设计给项目带来的增值是可观的。

3.3

实施阶段

3.3.1   项目实施的主要任务

从业主角度来看，似乎这才是项目的开始，因为大量的投资开始快速发生。而就项目价值理论分析，这个阶段实质不是创造价值，而是实现价值。其核心工

3.3.2   项目实施阶段的关键点

（1)进度控制的核心是跟踪关键路径

在项目工作网络图中存在一条数学意义明确的关键路径，但工作上的一些微小延误都会改变关键路径。因此，项目管理层应该随时确认最新的关键路径，并且及时通知项目组织中的每一位成员。确定项目工作网络计划后还应落实材料设的行为而产生质量隐患。

（2)费用控制的核心工作是控制变更的发生

控制变更的核心工作其实不应该在这个阶段发生。如果在设计阶段对设计质效的控制设计质量和深度，那么，这个阶段费用控制的压力会很大，变更可能随时发生。

（3）项目实施阶段的风险控制

在这个阶段，项目管理层产生大量的焦虑，很多风险开始暴露，项目组需要大量认真的工作，面对许多特殊的挑战、风险。主要的风险来源包括：

项目管理层，特别是项目经理自身的局限。因此，项目经理的选择，对于项目的成败非常重要。

项目资源缺乏。如果没有预备资源的计划，既不能鼓励项目成员创新，也要。

项目组的角色分工、责任和汇报关系。参与协调的人越多，完成任务需要任和汇报关系，有利于项目的顺利进行。

3.4

  验证阶段

3.4.1 GMP 

其实验证活动是贯穿于项目整个生命周期的。简述如下：

（1）策划阶段的主要任务包括：         

a.通过系统风险评估，控制项目的风险源。

b.确定验证主计划，明确验证策略和标准。

c.确定各类 URS，指导设计、采购，发包的操作和明确验收的标准。

（2）设计、实施阶段： 

a. 图纸符合性审查

b. 设计计确认（DQ计量仪表、动力和能源的配套、供应商资质等内容。

c. FAT/SAT：确认设备、材料制造和安装过程和结果是符合 URS 

装确认（IQ)：确认设备和设施的到货验收、安装、公用配套是足使用和设计要求；

c. 运行确认（OQ：确认设备和设施的单机或系统在空载运行参数是符合设计和使用要求；

（3） 运行阶段：

a.性能确认（PQ：确认设备和设施的单机或系统在一定荷载和一定时间范围的条件下运行参数的稳定性，评估实际使用的性能是满足使用要求；

b.工艺验证（PV：确认整个设施和系统是满足生产工艺的可靠性和重现性要求。在完成厂房、设备、设施的验证和质控计量部门的验证后，对生产线所在的生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证，以证实所设定路线和控制参数能确保产品的质量。

c.清洁验证（CVSOP 剂残留的污染。

SOP 

e.分析方法验证：确认仪器、分析 SOP 

3.4.2   GMP

验证是质量保证的一部分，通过对厂房设施、公用系统和生产工艺的验证旨 只能用科学方法证明生产工艺和条件是处于良好受控状态。验证是不断进行的质 量工作的一部分。

有些企业，在项目开始时，不重视验证工作的同步展开，而在项目实施接近GMP 其不利于项目整体价值最优化的。

例某项目工艺用压缩空气，要求末端露点温度-40 FDA 不能通过验证解决，而是需要在设计阶段，由验证工程师介入。

理想的情况是通过项目的全生命周期活动，采用最小的价格，实现我们既定的价值，

1