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6月15日，国家食药监总局正式批准国内首个、也是目前国内唯一获批上市的PD-1抑制剂的上市申请，开启肺癌免疫治疗时代。 国内批准上市 国家药品监督管理局已正式批准武利尤单抗注射液（Nivolumab Injection）用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 武利尤单抗（Nivolumab，Opdivo）的作用机制是通过抑制PD-1/PD-L1信号通路来解除肿瘤细胞对机体免疫系统的抑制，免疫系统被激活从而达到清除肿瘤细胞的目的，所以也被称为肿瘤免疫疗法[1]。 Nivolumab最早于2014年分别在日本和美国批准上市，目前Nivolumab已在超过60个国家和地区获得批准，其中FDA批准了Nivolumab共15项适应症，其中包含非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞癌、膀胱癌（尿路上皮细胞癌）等8个肿瘤。 在全球大多数国家和地区，Nivolumab已成为二线非小细胞肺癌的标准治疗，使晚期非小细胞肺癌患者的五年生存率得到大幅度提升（约10%），大大改善了肺癌患者对癌症生存预期。 作为国内首个批准上个PD-1/L1抑制剂药物，具有划时代的意义，意味着患者能有更多治疗方案的选择。 获批研究 02 Nivolumab在国内获批是基于CheckMate-078项目，这项多中心、随机III期试验比较了Nivolumab与多西他赛在含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的IIIb/IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性。试验共入组504例鳞状和非鳞NSCLC患者（其中90%为中国患者）。结果证明Nivolumab在东西方人群中的数据具一致性，且结果非常亮眼：Opdivo相比多西他赛可显著延长生存，降低死亡风险32%。Nivolumab能够显著改善OS、PFS、ORR等多项研究终点，毒性也比化疗更低，可以说Nivolumab二线治疗中国晚期NSCLC患者完胜了标准化疗。 注意：是二线完胜标准化疗！！！ 03 展望 Nivolumab是首款在国内获批上市的PD-1单抗药物，也是第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1药物。除此之外，目前默沙东的Keytruda正处于“在审评审批”阶段，三家中国企业（信达、恒瑞、百济神州）提交的相关申请也正处于“在审评审批”阶段。可以料到，未来肿瘤患者的可选择的PD-1/PD-L1抗体药物会更加广泛，治疗方案会更加广泛。“癌症是一种慢性病”，不是一句空话！目前在逐步实现，因为医疗水平不断进步，新药不断面世。 参考文献： [1] Wada M. Nivolumab (Opdivo) for metastatic melanoma and metastatic NSCLC[J]. Medical Letter on Drugs & Therapeutics, 2015, 57(1470):85. |
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