|
凭借革命性丙肝药物Harvoni 和Sovaldi取得的巨大成功，Gilead在过去数年迅速成长为生物科技公司巨头。但是作为历史上销售收入蹿升最快的药物，Harvoni 和Sovaldi进入平台期的速度也可可谓空前绝后，已经显示出每周新增处方量下降（见下图）和季度销售额下降的苗头，包括Gilead自己也亲口承认这俩药物的销售额可能今年就见顶了。 Gilead不得不抓紧时间寻找可替代Harvoni 的收入新来源，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的单抗药simtuzumab则被寄予厚望。Simtuzumab是一种靶向阻断赖氨酰氧化酶样蛋白-2的单抗药物，治疗NASH的96周II期研究结果将在2016年底公布。 NASH会引起肝脏炎症，最终导致肝纤维化和肝硬化，引发肝衰竭、肝癌和死亡。合并有糖尿病、肥胖及ALT水平增高的NASH患者更容易进展为肝硬化，预计到2020年将会成为肝病患者行肝脏移植的第一大主因。NASH的市场规模超过百亿美元，但目前尚无任何药物获批。 Simtuzumab是Gilead管线中为数不多的具有重磅潜力的品种，目前还在开发治疗原发性硬化性胆管炎和特异性肺纤维化的适应症，尽管治疗胰腺癌的II期研究失败，但这或许可以让Gilead更专注于simtuzumab治疗纤维化疾病相关的适应症。 当然，Gilead在NASH市场也面临Intercept制药公司的强劲竞争。奥贝胆酸(OCA)已经在NASH和NAFLD分别获得了成功的II期数据，被FDA授予突破性药物资格，已开始III期研究的患者招募工作。尽管完整的数据可能要在2021年才能获得，但Intercept制药公司计划在2017年开展中期分析，并尽早提交NDA。 随着2014年11月首个肿瘤药Zydelig获批，Gilead在2015年正式进军肿瘤药市场，不过Gilead管线中的大多数肿瘤药都还处于早期阶段，能够提供的支持力度有限。最值得关注的是选择性JAK-1抑制剂filgotinib。Gilead 在12月18日与Galapagos达成合作开发filgotinib的协议，为此支付$3亿权利许可费+$4.25亿股权投资(15%)。Gilead未来还需向Galapagos支付$13.5亿的里程金以及20%为起点的分层销售分成。 Filgotinib被开发用于炎性疾病，包括类风湿关节炎和克罗恩病。Galapagos 公司曾在2015/12/7宣布FITZROY II期研究的10周中期分析结果到达主要终点。在175例轻至重度CD患者中，filgotinib 200mg诱导治疗相比安慰剂可显著提高实现临床缓解（CDAI评分<150）的患者比例（48% vs 23%），临床应答率明显增高（60%vs41%），而且耐受性良好。 Filgotinib曾被AbbVie看中，但是AbbVie在2015年9月又将filgotinib的开发权利归还给了Galapagos，转而开发自己的JAK抑制剂ABT-494。自此以后，Galapagos和AbbVie都宣称自己的JAK抑制剂才是best-in-class，并向首个批准用于治疗RA的JAK抑制剂Xeljanz（托法替尼）发起挑战。目前JAK抑制剂领域主要有礼来baricitinib（计划今年初提交NDA）、filgotinib和ABT-494这3个药物互相竞争。 Gilead在HIV领域正遭遇GSK的挑战（GSK决斗Gilead：谁才是全球艾滋病药物市场真老大？），HCV领域的产品进入平台期，如果不迅速筹谋，Gilead恐怕会好日子来得快走得也快。有利的地方在于，Gilead手握大把现金（2015年现金流高达173亿美元），却几乎没有什么要偿还的债务，这为它在收购方面预留了巨大空间。Gilead在并购四起的2015年并无太大动静，但是眼下危机已现，Gilead很可能要出手了。大家都说跟其竞争NASH市场的Intercept会被Gilead率先拿下，你信吗？不管你信不信，反正我是信了~~ —【医药魔方】— 以数据揭示医药行业 | 思想·创意·严谨 | |
|
|
