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罗氏3月15日宣布，FDA已受理其PD-L1单抗atezolizumab（MPDL3280A）用于治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌的BLA，并授予优先审评资格。PDUFA预定审批期限为2016/9/12。 [相关阅读：“肿瘤免疫治疗”竞赛中掉队的罗氏，原来在玩第2代CAR-T疗法？] “FDA此次授予atezolizumab优先审评资格主要基于IMvigor 210研究的结果。数据显示，atezolizumab治疗PD-L1阳性晚期膀胱癌可使患者肿瘤体积缩小，而且治疗应答在随访1年时仍可维持”，罗氏首席医学官及全球研发主管Sandra Horning表示表示，“晚期膀胱癌的治疗选择非常有限，我们期望与FDA紧密合作，尽快把用于治疗该种疾病的首个PD-L1免疫疗法带给患者”。 IMvigor 210是一项多中心、开放、单臂II期研究，纳入311例铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，每隔21天静脉注射1次atezolizumab 1200mg，直至不再显示临床获益，主要终点是客观应答率（ORR），次要终点包括应答持续时间、总生存期、无进展生存期和安全性等。在最新更新的11.7个月中位随访结果中，仍有84%（38/45）的患者保持应答。 尿路上皮癌占所有膀胱癌的90%，也可见于肾盂、输尿管和尿道。2016年美国新确诊膀胱癌患者预计将超过76000例。早期阶段确诊的膀胱癌患者的5年生存率大约为96%，而晚期阶段确诊的膀胱癌患者5年生存率仅为39%。Atezolizumab在2014年5月获得了FDA授予的治疗PD-L1阳性转移性膀胱癌的突破性药物资格。 —【医药魔方】— 以数据揭示医药行业 | 有理 · 有据 · 有身段 | |
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