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医药魔方昨天的文章“瞧，一个品种震动一个行业(1)”对头孢拉定这样一个极具代表性的品种的一致性评价工作进行了深入剖析，引起了制药圈的热烈讨论。CFDA给制药企业所布置的「在2018年底前完成289个品种的一致性评价工作」这一任务的争议性、艰巨性、复杂性也前所未有地生动呈现在大家面前。 头孢拉定这一品种的未来命运到底如何？这一案例对其他品种的一致性评价有何借鉴意义？魔方今天再给大家捋一下，在此之前不妨先看看昨天的投票结果，看看业内是怎样的一种态度和气氛： 医药魔方数据和医药魔方两个微信号5月29日早上先后发布了文章，截至5月29日22：30合计收到716名用户投票，具体结果如下： 头孢拉定能否通过一致性评价？（单选） 埃及产品是否应成为参比制剂？（单选） 预测2018年底的产品命运（多选） 头孢拉定目前面临的主要问题是参比制剂难以获得。很有意思的是，尽管接近90%的人都认为埃及等国的原研产品作为参比制剂不会被CFDA承认，但很多人似乎不相信一个参比制剂问题就会作废300多家药企手中的头孢拉定批文，因此还有33%的人认为头孢拉定会通过一致性评价。魔方在此也提供关于头孢拉定最终结局的N个猜想，供您参考。 ——英国有存货，购买之路漫长且黑 头孢拉定目前因为安全性原因已经从欧美主流市场撤市，日本也未见上市。信不过埃及和巴基斯坦原研产品的厂家还有一丝机会，就是英国。不过魔方猜测头孢拉定在英国也是正逐步退出市场的节奏，零星的销售额很可能只是来自于原研厂家BMS的“存货”销售。假如上海施贵宝跟英国公司打个招呼，存货卡一下不卖，呃，呃…… ——BMS发善心，甘当国内药企铺路石 假如上海施贵宝采用欧洲国家的存货或者“复产”3批存货来作为参比制剂，可能会很快很顺利地就获得“地产化药品”与欧洲药品的一致性证明。 这样以来，上海施贵宝的地产化品种将被列为参比制剂，国内药企有福了……关键是上海施贵宝会是活雷锋吗？坐等内资企业挨个完成一致性评价然后把自己的市场让出去？ 又或者，大壕施贵宝正玩肿瘤免疫疗法起劲，根本看不上头孢拉定完成一致性评价后的远期小利，当下能赚一点是一点，赚不了就算了，这俩批文直接不要了，呃，呃……上海施贵宝的动向值得关注喔~ ——翻书破万卷，挖掘国际公认的同种药物 现实真的很残酷，FDA橙皮书查询结果显示头孢拉定所有制剂均已在美国退市，日本橙皮书同样查无结果，欧盟去掉原研尚未退市的国家，满足Q3. What is the so-called‘reference medicinal product’ referred to in the application for a generic orhybrid medicinal product?，还要能买到市售样品，这些的同种药物太难找了…… ——人生难得几回壕，“同种药物”复产 内资企业要是发现施贵宝不给力，捉急了，毕竟是自己的大品种啊，土豪就得对自己狠一点，要不付些许可费给美国的小仿制药企业，或者收购他们，以“药物短缺”为名，在美国复产重新上市，并成为参比制剂。Teva或某仿制药公司，也够敞亮，参比制剂只给某内资企业专供，哦哦，一个头孢拉定一致性评价带来的国际许可或并购诞生了…… ——行业协会发挥作用，推荐国内或国外某个厂家产品作为参比制剂 头孢拉定几个大玩家（如鲁抗、哈药等国内大药企）牵头组织行业协会，向一致性评价办公室推荐参比制剂。既然是自家的命根子，鲁抗们从现在开始把制剂工艺好好再做做评价和优化，提升标准。 通过一致性评价将中国药品质量提到全球最高，一致办会顺水推舟还是被“围攻”后妥协？都不好说，但最终内资药品也可以成为全球的参比制剂，适时政策大门打开，鲁抗们随即买票上车。具体如何，就需要行业协会达成一致并发挥作用了。 要是上述路数全部走不通，不愿放弃的药企就乖乖去做临床有效性试验好啦，反正抗生素品种临床周期很短，也不用去抢稀缺的BE基地。关键是，君上CFDA的心思谁懂？是打算借此机会淘汰在欧盟国家眼中有安全性缺陷的这一品种，还是及时体察到了国内药企的内心苦楚，至少愿意给小伙伴们一个参与一致性评价的机会？ —【医药魔方】— 以数据揭示医药行业 | 有理 · 有据 · 有身段 | 联系电话：010 - 57389881 订制数据服务，hi@pharmcube.com |
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