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5月8日，强生宣布Darzalex（daratumumab）新适应症获得FDA批准，用于联合硼替佐米、美法仑和泼尼松一线治疗新确诊的不适合自体干细胞移植（ASCT）的多发性骨髓瘤患者。 这样以来，Darzalex从最早在2015年11月被FDA批准作为多发性骨髓瘤患者的四线药物开始，稳扎稳打，一步步扩展适应症，完美升级成临床一线用药。 与此对应，Darzalex的全球年销售额也是一路翻倍增长，到2017年已经成为12.42亿美元的重磅品种。那么，获批一线用药后，Darzalex的2018年全球销售额能达到多少是比较值得关注的。GlobalData曾预测，Darzalex到2023年销售额可以达到37亿美元。 Darzalex获批的适应症及销售额 在代号为SIRIUS的临床研究中，daratumumab实现了65%的一年总生存率，在双重耐药多发性骨髓瘤患者中取得了30%的客观应答率。 Darzalex临床项目主要负责人Paul Richardson指出：“多发性骨髓瘤是一种高度复杂的疾病，目前仍无法治愈。几乎所有患者都会在治疗后复发或产生耐药”。Darzalex（daratumumab）是全球首个上市的靶向CD38的单抗药物，为其他药物治疗后复发的多发性骨髓瘤患者提供了一种治疗新选择。 Darzalex初始给药方案是每周1次，负荷期持续2个月，之后进入维持治疗阶段，每个月注射1次。Darzalex第一年的治疗费用大约是13.55万美元，第二年以后因为给药剂量极少，治疗费用降为大约7.6万美元。 随着Darzalex获批一线疗法，杨森需要向Genmab公司支付4500万美元里程金，这也是强生和Genmab关于daratumumab达成的11亿美元许可交易的一部分。强生和Genmab目前还正在开发daratumumab的皮下注射剂型，刚刚启动临床试验。 |
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