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5月22日，CFDA发布了第4批通过一致性评价的12个药品清单。截至目前，CFDA已经先后4批公布了41个通过一致性评价的药品。 第4批通过一致性评价的药品 此外，CFDA在公布这批名单的同时，也再次强调了“通过一致性评价”标识的使用标准，发布了《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》文件。文件特别指出：凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。 经查询，《中国上市药品目录集》目前共收录药品105个（按品规计），其中进口原研药67个，创新药10个，通过质量和疗效一致性评价的药品22个（推测数据更新有滞后，只收录了CFDA公布的前2批），按化学药品新注册分类批准的仿制药6个。 也就是说，除了大家众所周知的先后4批公布的41个药品外，至少以下6个按化学药品新注册分类批准的仿制药也是可以使用“通过一致性评价”标识的，意味着与原研质量和疗效一致，可以享受招采政策方面的优待。 《中国上市药品目录集》收录的按新4类审批的仿制药 其中，四川汇宇的注射用培美曲塞大家应该已经比较熟悉了，是第一个按照新4类审批后被《中国上市药品目录集》收录的注射剂仿制药。 尽管CFDA此前已经发文指出“按照新注册分类审批的仿制药视同通过一致性评价”，但正式表态新4类仿制药允许使用“通过一致性评价”标识还属首次。实际上，CFDA此次的表态也再次凸显了《中国上市药品目录集》对于指导患者用药的重要意义——凡被《中国上市药品目录集》收录的药品都是质量信得过的药品！ 不过从查询结果上看，被赋予“中国橙皮书”色彩的《中国上市药品目录集》显然工作上还做得很不到位，比如信息更新不及时，数据字段不完整等。在此也希望有关部门能够重视《中国上市药品目录集》的建设。 更多： |
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