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此前制药行业对于卫材和百健的阿尔茨海默病药物BAN2401的临床数据一直非常期待。本周三卫材最终公布了具体数据，而且这些临床数据乍一看似乎超出了投资者之前的预期，但为何百健的市值会在数据公布的24小时内跌去约70亿美金？ 问题的答案在于投资者发现，尽管乍看起来该临床试验的结果非常积极，但该药物的临床试验设计存在诸多缺陷，这也使得临床试验的结果可信度大打折扣。 我们来看一下具体的临床试验数据吧。 其实在本周三公布具体临床数据之前，卫材/百健就已经宣布最高剂的BAN2401 相比安慰剂能够显著影响患者的认知功能。在周三会议中公开的数据表明最高剂量组相比安慰剂其减缓认知功能降低的程度能够达到30%。这确实超出了华尔街之前的最低预期。 但有投资者发现，在该临床试验中最高剂量组的患者与安慰剂组患者存在明显差别，而这些差别有可能抵消最高剂量组出现的认知功能方面的优势。 问题在于APOE4。如果是APOE4 携带者的话其罹患阿尔茨海默病的风险能够提高三倍。而且APOE4 +的病人病情进展的有可能更快。 而在这个试验中，安慰剂组的病人APOE4 +的比例是71%，而最高剂量组的病人中这一比例只有30%。 这其实也不是百健和卫材故意这么设计才导致出现这种差异的，而是由于监管机构出于病人安全角度的考虑，才让他们限制最高剂量组APOE4 +病人的入组数量。但无论如何这种差异很有可能会影响试验结论的可靠性。 如果APOE4真的能够导致认知功能下降的更快，那么BAN2401在最高剂量组展现出的优势将会被抵消。虽然大家都还不太确定，但一些历史数据也确实表明APOE4 +病人认知功能下降更快，比如辉瑞和卫材之前的两个临床试验就发现APOE4携带者认知功能恶化的确实更快。 但默沙东最近的一项临床试验也发现APOE4不会影响认知功能下降的水平。除非卫材和百健对数据进行进一步分析，否则没有人能够确定APOE4的差异对于BAN2401到底意味着什么。 除了APOE4的问题 ，BAN2401的其他数据也让人很疑惑。从公开的数据上看，BAN2401清除淀粉蛋白的能力确实毋庸置疑。 但是如果拿清除淀粉蛋白的能力与认知功能方面的数据进行对比，特别是较高剂量组的数据，就会发现这两组数据并不匹配。 如果降低淀粉蛋白水平的能力与减缓认知功能下降的能力相匹配的话，那么第二张图中接受不同剂量的病人都应该比安慰剂组认知功能下降的水平更低。但从以上数据中我们可以看出来，只有两个高剂量组的数据优于安慰剂组。而且如果再仔细研究一下数据，你也很难发现什么量效关系。 但卫材显然对于临床试验信心十足，卫材神经疾病领域的首席医学官不止一次对外称该II期临床试验数据将用于该药物的上市申请。而百健则更加谨慎，百健的首席医学官说在提交NDA之前可能还需要进行该药物的进一步研究。 百健一直对另一款与卫材合作开发的阿尔茨海默病药物aducanumab寄予厚望。而从现有数据看这款药物似乎比BAN2401更有潜力。百健已经开始进行两项相当昂贵的大型III期临床试验验证aducanumab的有效性，而最终结果也会于2020年公布。 那么百健到底会不会再花费数亿美金，去研究这个数据并不比aducanumab好看的药物？ 1）会议注册费 早鸟票：4280元（7月16日-8月20日报名） 优惠票：4580元（8月21日-9月20日报名） 2）报名完成后，请采用【公对公银行转账方式】支付会议注册费。转账时请备注参会人姓名。 收款账号信息 账户名称：上海达沣国际物流有限公司 开户银行：中国银行上海市四平路支行 银行账号：455963652265 3）会务组根据您报名时填写的发票信息为您开出【增值税专用发票】。发票在会议签到处现场领取，不再安排邮寄。 4）如有报名缴费、企业赞助、媒体合作等问题咨询，请联系医药魔方工作人员。微信号：medicube或newdrug_bug |
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