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▲图片来源：pixabay.com Tildrakizumab(商品名Ilumya)是一种单克隆抗体，用于治疗免疫介导的炎症性疾病；今年在美国被批准用于治疗中重度斑块型银屑病。 我们曾报道过该药的1期临床研究，那时奥地利维恩纳大学医学院皮肤病科的研究人员证明：tildrakizumab，这种以IL-23p19亚单位为靶点的单克隆抗体药物可以使中重度银屑病患者获得临床改善。该研究结果刊登在《自然》杂志上。 研究人员针对tildrakizumab药物在中重度银屑病患者中进行了一项随机、安慰剂对照Ⅰ期临床研究，旨在评估该药物的临床活性、安全性及药代动力学特征。该研究分为三部分。入组的77例患者中，有65例完成I期研究，3例失访，2例由于不良事件退组，7例撤销知情同意书。在第一部分试验中，患者随机接受静脉注射安慰剂（n=6）或者0.1mg/kg（n=3），0.5mg/kg（n=3），3mg/kg（n=6），10mg/kg（n=6）抗体药物，分别在第0天、第56天和第84天注射。第二部分，患者随机接受静脉注射安慰剂（n=11）或者3mg/kg（n=15），10mg/kg（n=14）抗体药物，分别在第1天、第28天和第56天注射。第三部分，患者接受安慰剂（n=3）或者0.05mg/kg（n=6），0.1mg/kg（n=3）抗体药物，分别在第1天、第56天和第84天注射。在这项研究中注射抗体药物tildrakizumab后银屑病的疾病活动明显改善。 研究结果显示，第一、三部分试验的所有患者中，截止到研究196天，注射抗体药物3mg/kg和10mg/kg的患者银屑病面积和严重指数（PASI）评分减少 75%（75% reduction in the PASI score，PASI75）。在第二部分试验中，接受3mg/kg抗体药物的15名患者中有10名患者在第112天获得了PASI75，接受10mg/kg抗体药物的14名患者中有13名患者在第112天获得了PASI75。 该抗体药物有很好的耐受性，最大评估耐受剂量为10mg/kg，每月静脉注射一次。最常见的不良反应包括头痛、鼻咽炎、上呼吸道感染和咳嗽。在不良事件、临床安全实验室指标异常值、重要体征和心电图异常发生率方面不存在剂量相关性。该抗体药物系统清除很慢，半衰期长，平均t1/2范围从20.2天到26.9天，平均清除率从1.57ml/d/kg到2.5ml/d/kg。 抗体药物tildrakizumab的I期研究证明了剂量相关的有效性和安全性。 参考文献：Nature 2015;521:222-226 好文荐读 |
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