里恩EDC论临床试验中与第三方中心实验室实时电子化传输和接收的技术实现以及风险应对

在一些使用中心实验室统一检测的临床试验中，涉及到受试者样本检测时，各个现场的研究者采集受试者样本，然后将样本以及纸质检验申请单发送至中心实验室，中心实验室根据纸质申请单录入系统，对样本进行检测，检测完成后，将报告单发送给研究者，同时将汇总后的检验结果作为该研究的外部数据进行统计分析。

当临床试验项目涉及到和第三方中心试验室检验时，如果采用旧的方式，将实验室的数据作为外部数据进行管理和传输，研究者以及检验方将继续花费很大的人力物力进行录入，而且因为手工录入，会带来转录数据出错的风险。

可能面临的问题

• 研究者需要手动匹配受试者信息

• 研究者需要手动匹配访视周期

• 中心实验室需要人工录人样本单受试者资料

• 研究者不能在EDC中看到检验结果

• 纸质结果单不能分角色屏蔽盲态信息

• EDC的数据集和样本检验数据集是分开的

• 检验结果不能及时查看

• 研究者需要手动匹配受试者并查看结果

• 数据传输的溯源性不够完整

• 一旦样本填写错误，重新检验耗时且不便追溯

• 不能便捷的查看每个受试者的送检状态

解决思路

过程控制

目前，里恩自主研发的临床试验IT系统已经与广州金域医学检验、上海观合检验做了系统层面的接入，成为国内首家能够与第三方中心试验室实现无缝对接的临床试验IT软件提供商。

传输流程示意图

里恩系统与第三方中心试验室无缝对接后，可以带来以下好处：

01、研究者无需手动填写当前送检受试者的信息，由EDC系统直接将当前送检表单对应的信息自动聚合发送至实验室LIMS系统，杜绝了因手动填写送检信息造成的错误。

02、送检过程和历史可以清晰展示，研究者可以看到每个受试者每个周期的送检状态，哪些已经送检，哪些还未送检，哪些已经有了结果。

03、申办方以及数据管理方可以便捷直观的追踪当前项目所有受试者的送检分布和状态，根据送检状态做出相应的应对措施。

04、实验室检验方无需手动根据纸质送检单录入LIMS系统，直接解析由EDC系统推送的受试者信息，杜绝因为手工录入导致的信息错误。

05、研究者一旦发生送检错误，例如：选错了条形码，系统可以自动发出预警邮件给实验室，实验室方接收到该报警邮件后快速做出对应的处理，如果使用纸质送检，该情况处理非常耗时。

06、实验室送检的结果直接推送至EDC系统，研究者无需录入，将实验室检验数据和EDC的数据直接整合在一起，不用将检验数据作为外部数据进行管理。

07、系统具有盲态数据控制功能， 可以对送检的结果实行角色隔离，例如：研究者不能看到组织学的检验结果，但是防火墙团队可以看到该结果。

08、系统具有完整的审计追踪功能，所有送检、接受、回传均由系统自动记录，可生成审计追踪报告。

09、系统可生成统计分析报表，自动将送检、检验状态等汇总成Excel报表，便于数据管理团队或者申办方实时的监控项目进展。

未来，里恩系统将会对接更多的第三方中心实验室，继续优化临床试验中受试者检测样本电子化传输和接收这个重要环节，努力为提升临床试验的效率和质量贡献力量。