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笑对人生 照亮黑暗 2018年11月10日，美国FDA批准默沙东的Keytruda用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者。  商品名：KEYTRUDA（可瑞达、K药） 通用名：pembrolizumab（帕博利珠单抗） 厂家：默沙东 规格：100mg/4ml 首次获批时间：2014年9月 肝癌推荐剂量：200毫克，每3周静脉注射超过30分钟，直到疾病进展、产生不可接受的毒性、或患者长达24个月没有疾病进展可停药。 目前，肝癌获批的靶向和免疫治疗药物有： 索拉非尼（多吉美）：2006年9月中国获批上市，目前已纳入国家乙类医保目录。 瑞戈非尼（拜万戈）：2017年3月中国获批上市，目前已纳入国家乙类医保目录。 仑伐替尼（乐卫玛）：2018年9月中国获批上市，有慈善援助。 卡博替尼（Cabometyx）：2012年11月美国首批，中国还未获批上市。 纳武利尤单抗（欧狄沃）：2018年6月中国获批上市，有慈善援助。 帕博利珠单抗（可瑞达）：2018年7月中国上市，有慈善援助。 推荐阅读： KEYNOTE-224 (NCT02702414) 是一项单臂多中心试验，对104名在使用索拉非尼过程中或使用索拉非尼之后有疾病进展，或对索拉非尼不耐受的HCC患者进行了研究，患者每3周静脉注射K药200毫克。 本次试验的主要疗效指标为客观反应率（ORR）和持续反应时间（DOR）。 研究人群特征为：中位年龄68岁，男性83%，81%的白人，14%亚洲人，ECOG评分为0(61%)或1(39%)。Child-Pugh（肝功能分级标准）分级和评分分别为72%的A5、22%的A6、5%的B7和1%的B8。 21%的患者为HBV阳性，25%为HCV阳性。9例(9%)HBV、HCV均呈阳性。在这9例患者中，所有HBV病例和3例HCV病例均无活动。64%的患者有肝外病变，17%有血管侵犯，9%两者都有。38%的患者甲胎蛋白(AFP)水平为400微克/升。所有患者均接受索拉非尼治疗，其中20%无法耐受索拉非尼。所有患者先前仅接受过一次系统全身治疗(索拉非尼)。 试验结果表明，患者的客观反应率（ORR）为17%（95%CI，11%~26%），完全缓解率（CR）为1%，部分缓解率（PR）为16%，持续反应时间（DOR）≥6个月的比例为89%，DOR≥12个月的比例为56%。 HCC患者的不良反应一般与黑色素瘤或NSCLC患者相似，但腹水(3-4级占8%)和免疫介导性肝炎(2.9%)的发生率增加。 发生率较高的实验室异常(3-4级)为AST升高(20%)、ALT升高(9%)和高胆红素血症(10%)。 免疫介导性肺炎 免疫介导性结肠炎 免疫介导性肝炎，或肝毒性(联合阿西替尼) 免疫介导性内分泌病变 免疫介导性肾炎和肾功能不全 免疫介导性皮肤不良反应 其他免疫介导的不良反应 输注相关反应 异基因造血干细胞移植的并发症 当K药加入沙利度胺类似物和地塞米松增加了多发性骨髓瘤患者的死亡率 胚胎毒性  【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ 如果你想了解更多全球新药资讯，如果你想加入正能量战友群，请添加暖暖（17858967718）；如果你是健健康康的，可以将这篇文章分享出去，让更多无助迷茫的病友，找到可以互助交流的导师和战友！ |
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