【原】单药一线治疗！罗氏“T药”昨日获批新适应症！

印塔健康 2020-12-23

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2016年10月，美国FDA批准阿特珠单抗用于治疗铂类化疗后疾病进展的非小细胞肺癌。

2018年12月，美国FDA批准阿特珠单抗联合贝伐单抗、紫杉醇和卡铂，用于无EGFR或ALK突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

2019年12月3日，美国FDA批准阿特珠单抗联合紫杉醇结合蛋白和卡铂用于没有EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

2020年5月19日，美国FDA批准阿特珠单抗作为一线单药疗法，用于治疗PD-L1高表达、且无EGFR或ALK基因突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

商品名：Tecentriq（特善奇）

通用名：atezolizumab（阿特珠单抗）

厂家：Roche（罗氏）

美国首次获批：2016年5月

中国首次获批：2020年2月

规格：840mg/14ml、1200mg/20ml

获批适应症：三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌

NSCLC推荐剂量： 1200 mg每次，每3周静脉注射一次，每次60分钟以上。如果联合使用，则在化疗或使用其他抗肿瘤药物的同一天先使用阿特珠单抗。

价格：1200mg/20ml：19800港币

临床数据

此次获批是基于一项多中心、国际、随机、开放性、IV期临床研究 (IMpower110 ，NCT02409342)，评估了阿特珠单抗一线治疗PD-L1高表达、且无EGFR或ALK基因突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。

该研究共纳入了205例PD-L1高表达（PD-L1染色≥50％的肿瘤细胞或PD-L1染色的肿瘤浸润免疫细胞覆盖≥10％的肿瘤区域）且无EGFR或ALK基因突变的IV期非小细胞肺癌初治患者，患者随机(1:1)接受阿特珠单抗、培美曲塞或吉西他滨联合卡铂或顺铂治疗；中位年龄为65.0岁；70%患者为男性；大部分患者为白人(82%)和亚洲人(17%)；ECOG评分为0(36%)或1 (64%)；88%的患者有吸烟史；76%的患者为非鳞状细胞癌，24%的患者为鳞状细胞癌。

该研究的主要疗效评价指标为总生存期(OS)。

两组（阿特珠单抗组 VS 化疗组）患者的中位总生存期（OS）为20.2个月 VS 13.1个月；中位无进展生存期（PFS）为8.1个月 VS 5个月；客观缓解率（ORR）为38% VS 29%。

图注：阿特珠单抗单药一线治疗非小细胞肺癌的临床数据

从临床数据来看，与接受铂类化学疗法治疗的患者相比，接受阿特珠单抗治疗的PD-L1肿瘤高表达患者的OS统计学上显著改善。

图注：阿特珠单抗单药一线治疗非小细胞肺癌的临床数据

不良反应

阿特珠单抗组最常见的不良反应为：疲劳/虚弱（25%）、食欲下降（15%）、恶心（14%）、发热（14%）、呼吸困难（14%）、咳嗽（12%）、便秘（12%）、腹泻（11%）。

阿特珠单抗组最常见的3~4级不良反应为：疲劳/虚弱（1.4%）、便秘（1%）、呼吸困难（0.7%）、食欲下降（0.7%）、恶心（0.3%）、咳嗽（0.3%）。

图注：阿特珠单抗单药一线治疗非小细胞肺癌的不良反应

阿特珠单抗组最常见的实验室异常数据为：贫血（69%）、低蛋白血症（48%）、淋巴细胞减少（47%）、碱性磷酸酶增加（46%）、低钠血症（44%）、ALT升高（38%）、AST升高（36%）、高钾血症（29%）、低钙血症（24%）、血肌酐升高（24%）、低磷血症（23%）。

阿特珠单抗组最常见的3~4级实验室异常数据为：低钠血症（9%）、淋巴细胞减少（9%）、高钾血症（3.9%）、低磷血症（3.6%）、ALT升高（3.2%）、AST升高（3.2%）、碱性磷酸酶增加（2.5%）、贫血（1.8%）、低钙血症（1.4%）、血肌酐升高（0.7%）、低蛋白血症（0.4%）。