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来自: rodneyzhang > 《临床研究》
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2019年FDA新药审批报告:48款新药获批,孤儿药最多,42%是first in class
2019年FDA新药审批报告:48款新药获批,孤儿药最多,42%是first in class近日,FDA发布了2019年度新药审评报告,其下属机构CDER在2019年...
抗癌新药喜获FDA突破性疗法认定,可治疗多种实体瘤
抗癌新药喜获FDA突破性疗法认定,可治疗多种实体瘤。致力于肿瘤精准药物开发的生物技术公司Ignyta近日宣布,FDA授予其新药entrectinib突破性疗法认定,治疗NTRK基因融合阳性,局部晚期或转移性实体瘤成...
【934】FDA授予IMMU
截至2013年11月8日,FDA授予33项“突破性疗法”认定,其中药物开发者公开的有26项,包括30只药物——小分子、抗体、反义药物和酶替代疗法和22种适应症。去年6月,FDA发布期待已久的加快药物审批指南草...
医健研究院| 2016FDA 关于新药审批的工作报告
新药审批 FDA.在2016年,FDA的药物评价和研究中心(CDER)总共批准了22种新药物,包括通过新药申请(NDA)渠道获批的新分子实体(NME)...
官宣!FDA正式发布2020年新药年度报告(附全文链接)
FDA正式发布2020年新药年度报告(附全文链接)FDA批准的生物类似药(biosimilar)与FDA已经批准的创新生物制品相比非常类似,在安全性、...
2022年CDER新药年度报告:37种新药获批,25种先于其他国家
2022年CDER新药年度报告:37种新药获批,25种先于其他国家。美国食品和药物管理局(FDA)的药物评估与研究中心(CDER)发布的一份报告中表...
2019 CDER批准新药排行榜!诺华、艾伯维、基因泰克、第一三共...
该项目包括4项随机、安慰剂对照研究,分别为:在发作性睡病成人患者中治疗EDS(TONES-2研究)、在OSA成人患者中治疗EDS(TONE-3研究,TO...
关于突破性疗法认定——您需要知道的几件事
那么,什么是突破性疗法认定?但是需要注意的是,获得突破性疗法认定可以加速一个新药的上市历程,并不代表一定能够被美国FDA批准上市,...
FDA突破性新政!肿瘤新药或从临床阶段开始审批。
肿瘤新药或从临床阶段开始审批。FDA局长Scott Gottlieb从2017年5月走马上任后,一直在加速药物审批程序,比如颁布「突破性疗法」认证程...
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