胰岛素开启后，真的能保存 28 天吗？多人使用不会感染吗？

胰岛素不是很「娇贵」吗？为什么已经开启的胰岛素，还可以保存 28 天？开启后的胰岛素在保存时限内供多名患者使用，这一做法难道没有与「一人一针一管一用一丢弃」的安全注射原则相违背，存在引发院内感染的安全隐患吗？

这是在配液室里，带教的小同学，提出的问题。

要回答她的问题，并不难，但首先，咱要先明确几个概念。

合适条件下保存 28 天

1、胰岛素药品说明书：胰岛素一经开始使用后，在不高于 25℃ 的条件下可保存 28 天。

2、2016 年《中国糖尿病注射技术指南》：胰岛素初次使用后，应当在室温（15 ~ 30℃）下贮存不超过 30d，或者按照生产厂家的建议贮存，且不超过有效期。室温超过 30℃ 时，使用中的胰岛素应贮存在冰箱中，使用前需要回暖，可放在手掌之间滚动。

胰岛素开启后，在合适的贮存条件下 28 天内性质是稳定的，不影响药物的药效，但判断一个药物能否使用，考虑的不仅仅是药物稳定性，还需判断药物在保存时间内是否会被微生物污染。

多剂量药物以及抑菌剂

《病区医院管理规范（WS/T 510-2016）》中，第 7.7.2 条中明确规定：启封抽吸的各种溶媒不应超过 24 h。

安全注射原则则要求做到「一人一针一管一用一丢弃」。

从感控的微生物污染角度看，胰岛素保存 28 天似乎违反了以上原则，但要想回答这个疑问，我们就需要了解这个概念 —— 多剂量药物。

多剂量药物（multi dose vial，MDV）: 是指用于胃肠外用药（注射或输注）的液体药物，包含超过一次剂量的药物，即一支 (瓶) 注射用药物的规格远远大于其一次使用的剂量。

多剂量药物为满足其能被多次重复使用时的无菌要求，往往加入抑菌剂以阻止微生物生长，如胰岛素注射液就含有名为苯酚或间甲酚的抑菌剂，曲妥珠单抗注射液则使用苯甲醇作为抑菌剂。

图源：作者绘制

抑菌剂的用量过多或者过少都不行，过度或过量使用抑菌剂会对静脉产生毒性，而用量较小或浓度经稀释降低后，又不能发挥抑菌剂的抑菌作用。因此，感控的要求并不适用于含抑菌剂的多剂量药物。

◆ 关于抑菌剂的拓展：

《中华人民共和国药典》2015 版三部制剂通则 0102 中，对注射剂中防腐剂的使用做了如下规定：

多剂量包装注射液可添加适宜的防腐剂，用量应能抑制注射液中微生物的生长。除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。

常见的注射剂抑菌剂有苯酚、甲酚、氯甲酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硝酸苯汞、尼泊金类。已经上市的胰岛素类制剂中防腐剂多采用苯酚、间甲酚、或二者联合使用的抑菌策略。

我是这样回答的

临床上常用的胰岛素属于多剂量药物，抑菌剂可以保证这类胰岛素内部环境不受微生物的污染，加上胰岛素内在性质稳定，那么这种胰岛素开启后是可以保存 28 天的。

但我们需要注意，对于外界因素带来的不可控的微生物污染，如配制环境污染、操作环节疏忽等引起的污染，抑菌剂并不能杀灭这些外来微生物，此时应尽可能的缩短胰岛素开启后的使用时限，严格按照感控的要求进行保存。  

为保证患者用药安全，建议使用胰岛素注意：

1、不同的患者需要使用同一瓶胰岛素时，每一次都应拆开新的无菌注射器抽吸药液。

2、在开启后的胰岛素需要存留的情况下，应贴上瓶签，注明开启日期，失效日期，开启人姓名等信息。

3、当胰岛素必须用于多个患者时，则应在治疗室用不同的注射器分别抽好，不能置于患者区域，避免污染隐患。

4、抽取药液后，禁止将针头留在液体瓶口，这样会使液体与外界相通，造成直接污染的途径。

5、严格无菌技术操作：规范消毒、遵循药液配制的有效期、安全保存、每一次无菌操作前的手卫生等。

END

排版 | 琦敏

投稿 | [e-mail]

参考文献：

1、病区医院感染管理规定（WS/T510-2016）.

2、赵靖, 白玉, 罗建辉, 程速远. 多剂量胰岛素制剂中防腐剂使用的考量 [J]. 中国新药杂志,2019,28(23):2814-2817.