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2021年2月8日，百时美施贵宝（NYSE: BMY） 公布了III期临床研究CheckMate -274的临床研究结果：欧狄沃（纳武利尤单抗）辅助治疗高复发风险肌层浸润性尿路上皮癌术后患者，在所有随机人群和PD-L1表达≥1%患者中均达到主要研究终点，可显著改善患者无病生存期（DFS）。CheckMate -274 研究是首个评估免疫治疗作为肌层浸润性尿路上皮癌辅助治疗，并取得阳性结果的III期临床研究。 在所有随机人群中，接受欧狄沃的治疗组中位DFS[21.0个月]与安慰剂对照组中位DFS [10.9个月]相比延长近一倍；风险降低30%（风险比[HR]0.70；98.31%可信区间[CI]：0.54至0.89，p<0.001)。在PD-L1表达≥1%的患者中，欧狄沃将疾病复发或死亡风险降低47%，欧狄沃治疗组与安慰剂对照组的中位DFS分别为未达到和10.8个月(风险比[HR] 0.53；98.87%可信区间[CI]：0.34至0.84，p<0.001)。 此外，欧狄沃在关键次要研究终点也显示出了疗效改善，包括非尿路上皮无复发生存期（NUTRFS， 即：患者在膀胱、输尿管或肾盂以外无疾病复发的生存时间）。在所有随机人群中，经欧狄沃治疗的患者中位NUTRFS超过两年[24.6个月]，安慰剂组为13.7个月（风险比[HR] 0.72；95%可信区间[CI]： 0.58至0.89）。在PD-L1表达≥1%的患者中，欧狄沃治疗组与安慰剂对照组的中位NUTRFS分别为未达到和10.9个月（风险比[HR]0.54；95%可信区间[CI]：0.38至0.77）。 在此项研究中，欧狄沃的安全性特征与其既往在其他实体瘤临床研究报道的安全性特征一致。接受欧狄沃或安慰剂治疗的患者中发生与治疗相关的不良事件（TRAEs）的比例分别为77.5%和55.5%，3级或4级TRAEs的发生率分别为17.9%和7.2%。 欧狄沃是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物，目前在中国获批以下3项适应证: 1.用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者； 2.用于接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者； 3.用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。 |
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