|
本周港股迎来一只很6的股：诺辉健康-B（06606.HK），公司去年11月获批结直肠癌早筛第一证，此次作为癌症早筛第一股上市，热度空前。公司结直肠癌筛查产品“常卫清”因为有确凿的前瞻性研究临床数据作为支持，已经被纳入2021年的肠癌早筛指南中。 1.公司基本情况 诺辉健康成立于2015年，总部位于杭州，专注于结直肠癌筛查，是中国结直肠癌筛查市场的先锋。公司的结直肠癌筛查组合包括两大自主研发及互补测试产品：常卫清及噗噗管。 其中常卫清是一种非侵入性粪便FIT-DNA测试产品，为中国首个且唯一获国家药监局批准的分子癌症筛查测试产品；噗噗管是一种非侵入性粪便FIT测试产品，为中国首个获国家药监局批准的自检FIT筛查产品。此外，公司已将产品管线扩大至其他癌症类型，目前拥有两种胃癌及宫颈癌的癌症筛查后期候选产品，即幽幽管及宫证清。 从营收来看，公司2018、2019及2020H1收入分别为18.8百万元、58.3百万元及10.5百万元，同比增加209.7%及-20.1%。2018、2019及2020H2毛利率分别为20.4%、58.9%及21.3%；经调整净亏损分别为76.9百万元、124.5百万元及53.9百万元。2020年上半年主要受疫情影响有所下降。 2.癌症早筛市场空间广阔 肿瘤早筛和伴随诊断是基因测序行业中最为活跃的方向。多数公司都认为潜在市场空间的排序是早筛＞复发监测＞癌症治疗选择，肿瘤早筛在中美两国潜在市场空间均达到百亿美金。 据国家统计局数据，2019年我国人口总数为14.0亿。抽样调查结果显示，2019年50-75岁的居民占比28.33%，约为3.97亿；35-60岁的居民占比37.95%，约为5.31亿，即2035年50-75岁的居民群体为5.31亿人。考虑到我国35-75岁居民群体平均死亡率约为8.5‰，15年间约死亡6800万人，则2035年50-75岁实际居民群体约为4.63亿人。 假设2035年泛癌早筛产品价格降低至2500元/次，患者每年检测一次。根据兴业证券预测结果，2035年我国泛癌种早筛市场峰值规模合计约522亿元。 单癌肿筛查方面，结直肠早筛产品相对其他癌种更加成熟，国外ExactSciences结直肠癌早筛产品于2014年获批上市，诺辉健康结直肠癌液体活检产品“常卫清”于2020年11月获NMPA批准上市，销售单价为1996元。 2015-2019年中国的结直肠癌筛查市场由人民币25亿元增至2019年的人民币30亿元，复合年增长率为4.8%。 根据Frost&Sullivan数据显示，预计2023年有1.2亿结直肠癌高危人群，考虑到我国人口老龄化趋势、饮食习惯的改变等因素，假设每年结直肠癌高危人群规模年增长1%，预计到2030年我国结直肠癌高危人群约1.29亿人，假设2030年肠癌早筛单价为500元，在渗透率为15%的情况下，潜在市场空间有望达到96亿元。 面对肠癌早筛这样一个有着较大需求、竞争尚不充分的蓝海市场，基于粪便DNA检测的肠癌早筛技术具有准确度高、阳性结果可验证、操作简便、易于大规模推广等特点，在以“金标准”结肠镜为主的筛查路线中是一个有力的补充手段，虽然特异性仍有待提升，但较传统的FIT检测在肠癌灵敏性、进展期腺瘤的敏感性以及衡量“漏检”能力的阴性预测值等指标上具有显著优势，可为担心患癌但还不愿意接受肠镜检查的患者提供一个“缓冲”，市场需求潜力大。肠癌早筛产品凭借优异的检测性能、权威指南的推荐，未来有望迎来长足发展。 3.产品格局 国内粪便DNA检测产品竞争格局良好，产品质量、成本控制、合规化、渠道推广是实现快速放量的基础。 国内获批的粪便DNA检测产品包括康立明的“长安心”（2018年获批）、诺辉健康的“常卫清”（2020年获批）以及艾德生物的“畅青松”（2021年获批），目前仍处于商业化探索阶段，各家企业也正在或即将开展医院、民营体检、电商等不同渠道的推广。 我们认为未来一款合格的粪便DNA检测产品要满足质量有保障、成本优势、积极的渠道推广策略，才能精准定位客户需求、实现快速放量。 常卫清（诺辉健康）：诺辉健康的“常卫清”于2020年11月获批，第一款获批用于癌症筛查的肠癌早筛产品，有确凿的前瞻性研究临床数据作为支持，对肠癌和进展期腺瘤敏感性相对较高，而且多靶点FIT-DNA检测被纳入了《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南》，得到临床医生和权威机构的认可。但公司产品价格仍然较高，一定程度上制约了产品在终端的放量。同时，公司需要继续加强渠道端的合作。 长安心（康立明）：“长安心”于2018年获批，是国内首个获批的粪便DNA肠癌检测试剂盒，具有一定的先发优势，特异性和阴性预测值较高，假阳性率低，漏检可能性低。同时由于检测靶点较少，价格的可及性高。 畅青松（艾德生物）：艾德生物的“畅青松”于2021年初获批，是第三款获批的粪便DNA肠癌早筛产品，公司在PCR技术平台积淀多年，在产品成本上或更具优势。同时，公司在伴随诊断产品多年积累的渠道资源有助于公司快速打入终端市场，贡献公司业绩增量。 除了主流的几款粪便DNA检测产品外，国内已有多个产品获批或者即将报证，其中基于血液ctDNA甲基化检测的早筛企业包括博尔诚、为真生物、透景生命，均在国内获批用于辅助诊断，鹍远基因采用血液ctDNA多靶点甲基化路线，2020年4月完成FDA二轮预审。此外，锐翌生物和艾米森的粪便DNA甲基化产品处于报证阶段。
4.公司业绩情况及商业化探索的方向 从公司业绩来看，目前正处于发力阶段。2020年上半年主要受疫情影响有所下降。目前因为产销量还比较低，所以毛利率仅20%左右。且销售费用较高，主要是因为癌症早筛市场尚处于早期，对医生和消费者的市场教育需要较高的投入。 诺辉健康结直肠癌液体活检产品“常卫清”于2020年11月获NMPA批准上市，销售单价为1996元。 Exact Sciences的结直肠癌早期检测产品Cologuard纳入美国医保后报销费用为502美元/次，Guardant Health正在研发的结直肠癌早筛产品LUNAR-2检测价格可能定在500美金，燃石医学招股书中透露其开发的泛癌种早筛检测预计价格为1400美金。 由此可见，目前已上市或正在研发的特定癌种早期筛查技术价格约为3500元；泛癌种早期检测价格更高些，约10000元。 随着NGS测序等技术不断发展革新和研发成本摊薄，以及中下游的竞争加剧，未来特定癌种早筛检测价格有望降至1000元内，泛癌种早筛检测价格有望降到2000-3000元。诺辉健康的“常卫清”预计2030年也将可能有所下降。 肠癌早筛产品的商业模式仍处于探索阶段，体检机构是短期起量的入口。肠癌早筛主要的放量渠道包括医院和体检机构，在医院的推广需要对医生、患者进行学术教育，推广难度较大。体检机构流量大，是短期起量的重点渠道，我们认为不同产品在检测性能差异不大的前提下，体检渠道的竞争主要体现在产品价格、和体检机构的利润分成模式等维度。 长期来看，公立医院也将成为重要的放量渠道，但从现阶段已商业化肠癌早筛产品的推广进度来看，入院仍存在诸多瓶颈：（1）医院专家和医生对产品认知度不够，缺乏大规模研究数据支持，需要持续进行学术教育；（2）患者筛查意识不足，需要对患者开展市场教育；（3）早筛产品价格仍然较高而且没有纳入医保，对于经济水平较低的人群接受度不高；（4）早筛产品仍然存在一定的假阳性，有待进一步改善。随着这些瓶颈得到解决或者有所缓解，肠癌早筛产品有望逐步普及，渗透率有望加速提升。 5.总结 总体而言，结直肠癌早筛市场空间广阔，公司作为龙头将享受市场给与的溢价；另外公司也逐步将触角延伸到其它癌种，譬如宫颈癌和胃癌，值得重点关注。 |
|
|
