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海外药品代购的第一案 2015 年，中国境内“海外药品代购的第一案”引发了关注。江苏无锡的陆勇在 2002 年被查出患有慢粒性白血病。而当时中国国内对症治疗白血病的正规抗癌药品“格列卫”系列系瑞士进口，每盒需人民币 23500 元，在国内高价专利药逼迫下，陆勇走上了海外代购的道路。因为代购仿制药，陆勇被湖南省沅江市检察院以涉嫌“妨碍信用卡管理罪”和“销售假药罪”提起公诉。事件发生之后，近千名白血病患者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。 2015 年 1 月 27 日，沅江市人民检察院向沅江市人民法院撤回起诉，人民检察院认为，陆勇违反了金融管理法规，但其目的和用途完全是白血病患者支付自服药品而购买抗癌药品款项，情节显著轻微，危害不大，根据《中华人民共和国刑法》第十三条的规定，不认为是犯罪。今年 2 月 26 日，决定对陆勇不起诉。 陆勇是白血病患者，近千万丙肝患者也有这种困境。 患者故事 患者高某，是位来自甘肃的进京务工人员，男，56 岁，因腹胀来我院就诊。患者四肢消瘦，下肢浮肿，尤其腹部高高隆起，犹如即将临盆的产妇，让人过目难忘！仔细询问，患者 20年前曾经卖血，即单采血浆后返输血球，由于交叉污染而感染上了丙肝。如今患者已经发展成了肝硬化腹水、脾功能亢进，化验显示反映病毒复制的 HCVRNA 明显升高，而白细胞、血小板明显下降。由于我国大陆目前抗丙肝病毒的主要药物依然是干扰素联合利巴韦林，而干扰素和利巴韦林副反应大，肝硬化失代偿期等肝功能差、白细胞、血小板低的患者是禁忌症，不适合用，因此，老高难以进行抗病毒治疗。“我该怎么办才能抗病毒啊？有没有好药啊？我家可还有老母亲和未结婚的孩子啊！”。看着老高充满期待的目光，我犹豫了，一下子不知说什么好…… 是啊，到底有没有好药，能用于丙肝肝硬化晚期等特殊患者的抗病毒治疗呢？ 答案是：有，那就是 DAA 药物！ 大家接下来不禁要问：什么是 DAA 呢？其治疗丙肝有什么优势？我国有药吗？目前 DAA 治疗存在哪些问题？ DAA 药物 所谓直接抗病毒药物 (Direct acting agents，DAAs)，其实是针对丙型肝炎病毒 (HCV) 生命周期中的病毒蛋白，通过抑制其活性而特异性清除体内 HCV 的小分子化合物。根据靶向的丙肝病毒的蛋白的不同，又分为 NS3 ／ 4A 蛋白酶抑制剂、NS5A抑制剂、NS5B 聚合酶核苷类似物抑制剂、NS5B 聚合酶非核苷类似物抑制剂等类型。DAA 这一类堪称“神药”的出现，使根治丙肝基本变为现实！ 为何 DAA 那么神奇呢？原来 DAA 有很多独特的优势： 第一，适用范围广，抗病毒疗效高。对于不同基因型的丙型肝炎病毒、处于肝病不同阶段，甚至肝硬化晚期的 HCV 感染患者，恰当使用 DAA 药物都可以取得较好效果。临床实践已经证明，以 DAAs为基础的口服疗法可使HCV 清除成功率达到 95％以上！甚至对于某些特殊类型的患者，如干扰素不能耐受或治疗失败的患者、已出现肝硬化的患者，对干扰素或利巴韦林存在禁忌的患者等，也能获得较高的丙肝病毒清除率。 第二，药物副作用较小，免于注射、可以口服，疗程较短。干扰素联合利巴韦林疗程常需要 24 周到 48 周，且不良反应较多。例如干扰素需注射给药，使用后常常出现发热、乏力、食欲不振、外周血白细胞、血小板下降等不良反应，利巴韦林也易导致贫血。以上情况都可能导致患者治疗中断、延误病情。而基于 DAA 药物的治疗方案，可以避免使用干扰素及利巴韦林，有效克服了这些弊端。除给药方便、副反应少外，而且疗程短 ( 多需三个月，个别如肝硬化患者需半年 )，极大地方便了患者。 DAA 这么好，那么我国有没有呢？ 自 2011 年第一代 DAA 药物出现以来，DAA 发展十分迅猛，至今已有多种 DAA 在美国、欧盟以及部分亚太国家，以及我国的台湾、香港、澳门地区被批准上市。然而令人遗憾的是，我国大陆目前尚未批准 DAA 上市，还没有正当途径在境内获得 DAA 药物。[注：目前中国大陆已经陆续上市DAA药物] 而且，目前 DAA 治疗还存在很多问题。 第一，药物价格高。例如以 12 周的标准疗程计算，一种称为索非布韦的药物在美国一个疗程的价格高达 84000 美元。对于我国这样的发展中国家，这种价格是绝大多数患者根本难以接受的。 第二，存在耐药问题。国内目前有部分患者通过网上代购等途径购买印度版、孟加拉版等多个版本的 DAA，价格甚至只有原产药的 1/20 ～ 1/30，很多患者趋之若鹜。然而，并不是所有患者都知道，HCV 有多种基因型，而一些 DAA 治疗丙型肝炎的疗效是受病毒的基因型影响的。不恰当应用可能导致丙肝病毒耐药，使后续治疗更为困难。 第三，合法性及伦理问题。严格来讲，通过网购等途径销售 DAAs 是违法的。然而，我国又的确存在众多诸如高某这样的肝病晚期、难以耐受干扰素和利巴韦林的患者，迫切需要 DAA治疗来延缓肝病的进一步进展。不让患者网购这些 DAA 药物，会耽误患者治疗，也不符合伦理要求。如何平衡临床需求、合法性、伦理这三者之间的关系，也成了摆在医务人员和患者面前的一个现实而又无奈的头痛问题。 所以，当我面对高某这样的问题时，不自觉间心情变得沉重，间或感到不安，甚至有点手足无措……“治病救人、违法、伦理”，这些词不断在脑中反复出现，该如何办呢？ 令人欣慰的是，丙肝治疗中的这种囧境已经引起了我国政府的高度重视。2016 年 4 月份，我国药监局已公布了 10 个 DDA药物，拟纳入优先审评程序。这也意味着，我国大陆患者获得DAA 药物的日子已经指日可待了！ 讲述了40个不同肝病患者的医疗过程和人生故事 以一个肝病医生的亲身经历和所见所闻， 段钟平 / 著 |
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