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近年来，国家通过谈判、纳入医保、进口抗癌药税费优惠等多项举措，不断提高抗肿瘤药物可及性，降低肿瘤患者用药负担。 为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，国家卫生健康委日前组织制定了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。该办法自3月1日起施行。 《办法》对医疗机构内抗肿瘤药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等，进行全过程管理。 肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级 考虑到抗肿瘤药物种类较多、新药上市速度不断加快，且肿瘤治疗分布在多个临床科室等现状，《办法》将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。由医疗机构制订抗肿瘤药物分级管理目录，考核并授予医师相应的处方权，医师按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。 强调药物的循证使用 为避免抗肿瘤药物的无指征使用，《办法》规定应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果、基因靶点检测结果等，确认患者适用后方可开具抗肿瘤药物。遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。 特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据，依次是其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。 鼓励由三级医院制订并实施首次药物治疗方案 要求首次药物治疗方案，由肿瘤诊疗能力强的医疗机构或省级卫生健康行政部门按照相应标准和程序遴选的其他医疗机构制订并实施。鼓励由三级医疗机构制订并实施首次药物治疗方案。以避免由于能力不足导致的用药治疗不规范、不正确等问题。 抗肿瘤药物临床应用情况纳入医疗机构评审、评价 各级卫生健康行政部门应当将医疗机构抗肿瘤药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将抗肿瘤药物临床应用情况作为医疗机构合理用药评价考核重要内容，纳入医疗机构评审、评价。 要求医疗机构将其纳入医师定期考核、临床科室和医务人员业务考核，并对取消和限制医师处方权的情形作出规定。其中，医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。 《办法》执行在即，各大医院都将结合实际情况进行抗肿瘤药物管理工作的部署。 2月5日下午，中南大学湘雅二医院召开抗肿瘤药物管理工作组第一次会议。会上，专家们对做了解读与讨论。 在保障医疗质量、医疗安全及患者权益的基础上，如何合法、科学、规范、创新的使用抗肿瘤药物，专家们提出了包括严格遵循循证医学证据、指南及规范、理清超说明书审批程序等建议。 周智广院长表示，随着肿瘤病人数量的增长，抗肿瘤药物管理工作显得尤为重要。医院层面要紧密围绕国家抗肿瘤药物管理政策形成医院管理文件，抗肿瘤药物管理工作组要发挥专家团队效应，逐步出台医院抗肿瘤药物使用规范，临床药学发挥对临床用药的指导和监督作用，提升疑难复杂病例MDT会诊建议的执行率，共同促进医院肿瘤学科群的发展。 柴湘平副院长在总结时表示，医院要认真学习和传达国家文件精神，制定医院层面文件，有举措、有落实、有督察、有整改，形成持续改进的工作氛围。其次，医院高度重视药事管理工作，近2年来的工作成效得到了省卫健委的高度认可。抗肿瘤药物管理是我院药事管理下一阶段的工作重点，要通过建章立制、建立规范、加强点评等举措提升抗肿瘤药物用药水平，争取率先成为行业抗肿瘤药物管理工作的标杆。 |
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