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目的 儿童肿瘤学小组试验AALL1131旨在验证以下假设：当搭配改良的增强型Berlin-Frankfurt-Münster骨架使用时，相比于鞘内注射甲氨蝶呤（IT MTX），包括鞘内注射甲氨蝶呤、氢化可的松和阿糖胞苷的三联疗法（ITT）预防诱导后中枢神经系统中毒，能改善诱导后5年无病生存（DFS）。 患者和方法 对于由国立癌症研究所（NCI）新确诊为高危B细胞急性淋巴细胞白血病（HR B-ALL），并在诱导期间定义了最低残留疾病阈值的儿童患者，研究人员将其随机分配为接受诱导后鞘内甲氨蝶呤或鞘内三联疗法。 CNS3状态疾病患者不符合入组条件。诱导后鞘内注射治疗共给予21至26剂。在治疗期间和停药1年期间进行神经认知评估。 结果 越过无效的边界后，随机分配已于2018年3月关闭，无法得出结论，也无法证明三联疗法优于鞘内注射甲氨蝶呤。 在随机分配接受鞘内注射甲氨蝶呤和三联疗法的儿童患者中，诱导后5年无病生存率分别为93.2％±2.1％96.3％±1.5％，总生存率分别为90.6% ± 2.3%和96.7% ± 1.4%。 与三联疗法相比，接受鞘内注射甲氨蝶呤的患者的孤立的骨髓复发，孤立的中枢神经系统复发或合并的骨髓和中枢神经系统复发率的累积发生率或观察到的毒性反应都没有差异。 在神经认知方面也无明显差异。 结论 鞘内注射甲氨蝶呤预防诱导后中枢神经系统白血病，不能改善高危B细胞急性淋巴细胞白血病儿童患者的5年无病生存率。对于B细胞急性淋巴细胞白血病患者，没有明显中枢神经系统参与，预防中枢神经系统白血病的护理标准仍然是鞘内注射甲氨蝶呤。 |
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