 7月9日，最新的研究数据显示，margetuximab加上pembrolizumab治疗HER2阳性胃食管腺癌疾病控制率最高可达80%！ ▏研究背景 Margetuximab（又名MGAH22）是一种源于生物制药公司MacroGenics专有Fc优化技术平台的新型Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体。上个月，FDA就已经授予FDA已授予margetuximab孤儿药名称，用于治疗胃和胃食管连接癌患者。 CP-MGAH22-05是一项多中心单臂，开放标签，1b–2期的研究，包含了剂量递增和队列扩展研究。纳入95名患者，均接受过曲妥珠单抗联合化疗的一线治疗后，病情进展。中位随访时间19.9个月。 目的是评估margetuximab加上pembrolizumab在先前接受过HER2阳性胃食管腺癌治疗的患者中的安全性，耐受性和抗肿瘤活性。 ▏研究结果 在剂量递增组，对9位患者进行了治疗：三位患者每三周接受三剂静脉注射margetuximab 10mg / kg和200mg的pembrolizumab，其余六位每三周接受margetuximab 15mg / kg和pembrolizumab200 mg。 另有86名患者参加了2期队列扩展，并接受了推荐的2期剂量。并接受推荐的2期剂量的margetuximab 15mg / kg和pembrolizumab200 mg。主要终点为安全性和耐受性。 根据最新的研究数据显示，Margetuximab联合帕博利珠单抗的Ib期临床试验结果：中位总生存期mOS达到12.5个月、疾病控制率为53%,客观缓解率为18%，无进展生存期PFS为2.7个月。 其中ITT人群的数据略微好于总人群，PFS为3个月，mOS为13个月。 在其他亚组中，HER ICHC3+，PD-L1阳性，HER2扩增这一组的患者效果达到最佳——ORR达60%，DCR达80%。 在不良反应方面，Margetuximab联合帕博利珠单抗显示出可接受的安全性和耐受性。 在剂量递增阶段没有剂量限制毒性。与治疗相关的最常见的3-4级不良事件是贫血和输液相关的反应。据报告有九名（9％）患者发生与治疗相关的严重不良事件。没有报道与治疗有关的死亡。在92例可评估患者中，有17例（18·48％；95％CI 11·15–27·93）观察到客观反应。 期待Fc优化抗HER2药物（margetuximab）与pembrolizumab结合使用治疗的方案尽早为相关胃食管癌患者带来福音！ |
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