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首创药物belantamab mafodotin（Blenrep，葛兰素史克）已获得在欧盟（EU）有条件上市批准，用于治疗已经尝试过其他疗法的复发性和难治性多发性骨髓瘤。欧洲药品管理局（EMA）指出，该产品已被列入EMA的PRIME计划，该计划内所包含的药物均有潜力填补某一块医疗需求的空白。 
最近，belantamab mafodotin也在申请进入美国市场，美国食品和药物管理局（FDA）咨询委员会以12票对0票的投票结果支持该药对此患者群体的益处大于风险。特别是，这些难治性或复发性多发性骨髓瘤患者应该已经尝试过三大类药物之一的治疗，即免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和CD-38单克隆抗体。EMA提到，对于这些药物不再有疗效的病人来说，他们的前景是暗淡的。这是一块医疗需求的空白，需要新的治疗方法来提高这些患者的生存期，超过目前观察到的3个月或更短。Belantamab mafodotin有一种全新的作用机制：它的作用靶点是B细胞成熟抗原（BCMA），这是一种几乎存在于所有多发性骨髓瘤细胞表面的蛋白质，但在正常B细胞中不存在，因此“使其成为理想的药物靶点”。该产品是一种抗体-药物偶联物，结合了一种针对BCMA的单克隆抗体和细胞毒素剂mcMMAF。EMA解释说，它附着在骨髓瘤细胞表面的BCMA上，一旦进入骨髓瘤细胞，细胞毒素因子就会释放，导致细胞凋亡，即癌性浆细胞“被计划好的”死亡。有条件销售授权的建议是基于EMA人类用药委员会（CHMP）的二期临床试验DREAMM-2，这是一个非盲，随机，对照试验。这项试验研究了两种剂量的belantamab mafodotin对多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性，这些患者在接受了三种或更多种的疗法后仍未改善，并且免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体不再对其有任何疗效。12月，《柳叶刀肿瘤学》上发表了该试验六个月的试验结果。在接受2.5mg/kg剂量药物的队列中，总有效率为31%；97例患者中有30例的结果符合该试验的阳性阈值。参与DREAMM-2试验的另外99名患者接受了3.4mg/kg的剂量，该组被认为安全性不太理想。EMA正在索取进一步的临床数据，包括二期试验的最终结果，以及三期证实性试验的结果，三期试验要对比belantamab mafodotin与泊马度胺（pomalidomide）+低剂量地塞米松（Dexamethasone）（这是复发性和难治性多发性骨髓瘤的标准治疗方案）。临床试验参与者使用该新药的最常见副作用之一是角膜病变，影响角膜。两种剂量都具有这种眼部毒性。EMA指出，服用该药的患者需要接受专门的眼科检查，以便及时有效处理任何发现。对于所有的药品，一旦在欧盟范围内获得批准，将会有一个风险管理计划（RMP）对其进行严格的安全监控。FDA咨询委员会会议上，注意到了在接受2.5mg/kg剂量组中，44%的患者至少经历过一次严重角膜病变。FDA的工作人员说，在一些患者中，眼部副作用导致严重的视力下降，影响了患者的日常生活活动，如开车和阅读。
在美国，葛兰素史克提出了一项风险评估和缓解策略（REMS），用于检测和治疗belantamab的潜在并发症。其中包括眼科检查的建议，在每个治疗周期之前评估最佳矫正视力，并对症状恶化的患者及时进行评估。FDA咨询委员会成员，明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所医学助理教授，Gita Thanarajasingam博士说，除了眼部毒性外，belantamab的耐受性良好。她说，医生们需要认识到，该药对病人的风险有多严重，同时也要清楚地知道对于某些病人来说，belantamab的耐受性要好于现在的疗法。Thanarajasingam博士说：“让患者自由选择才是合理的，他们可以表达他们的想法和偏好。在REMS策略中，有足够的（尽管不完整）信息来权衡利弊。”北卡罗来纳州温斯顿塞勒姆市维克森林大学健康科学教授Heidi D. Klepin博士同意这种观点，患者有权利自主衡量是否使用belantamab。https://www./viewarticle/934546#vp_1
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