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Dupixent Regeneron和赛诺菲宣布Dupixent®（dupilumab）第3阶段开放延伸试验的结果，发现在患有中度至重度哮喘的成人和青少年中，之前观察到的Dupixent的安全性和疗效可维持长达三年。 Dupixent是唯一可证明广泛的2型炎症患者肺功能和哮喘急性发作持续改善的生物制剂。 迈克尔·韦克斯勒说：
Dupixent 研究详情 在ERS上进行的分析包括2200多名以前参加过Dupixent哮喘试验的患者，包括三项在24至52周之间进行的关键试验。患者在初始试验中完成积极治疗或安慰剂后进入扩展试验，并接受了长达两年的治疗，总共提供了长达三年的治疗数据。 安全性分析包括来自所有三个关键性哮喘试验的患者，而功效和生物标志物分析包括不依赖于关键性2b期和3期QUEST试验的口服皮质类固醇（OCS）的患者。OCS依赖性患者的其他长期疗效数据将在以后的大会上发表。 结果显示： 功效： 1.肺功能改善：患者的肺功能在96周时继续经历了13-22％的肺功能改善，这是通过与初始哮喘试验的基线相比，一秒钟内的平均呼气量（FEV 1）的平均变化来衡量的。 2.哮喘发作：患者了保持较低的严重哮喘发作率（未调整的严重急性发作率），每年平均0.31-0.35个事件。在开始进行Dupixent试验的前一年，每年发生严重的哮喘发作率为2.09-2.17事件。 3.2型炎症：基线2型炎症的标志物升高的患者中，肺功能和哮喘发作的改善更大。在这些长期结果中，与初始哮喘试验的基线相比，关键2b期试验的患者的血液嗜酸性粒细胞减少（23-35％）和血液IgE降低（82％）。 安全性： 在开放标签扩展试验中，发生不良事件（AEs）的患者比例与先前在Dupixent进行的哮喘关键性试验中所见的相似。 在96周的治疗期内，总AE发生率为76-88％，最常见的AE为鼻咽炎（18-26％）和注射部位红斑（2-23％）。9-13％的患者经历了严重的AE。 Dupixent是一种完全人类单克隆抗体，可抑制白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）蛋白的信号传导。来自Dupixent临床试验的数据表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，在哮喘，慢性鼻鼻窦炎，鼻息肉病（CRSwNP）和特应性皮炎中起主要作用。在全球所有批准的适应症中，已经有170,000多名患者接受了Dupixent的治疗。 参考资料 [1]https://news.yahoo.com/dupixent-dupilumab-long-term-data-045900394.html |
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