新《药品管理法》，对这类“假药”竟无法认定

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2019版《药品管理法》（下文简称“药法”）已实施近一年半，它增加了“药品上市许可持有人”等法律概念及其主体法律责任，实施了药品上市许可人制度，调整了药品的定义，鼓励药物研发创新、强调了地方政府的职责……等等，这里细述它的创新和特点了，只想说说它在执法实践中的不足。

这一版的药法，对药品违法行为处罚额度起点很高，一些基层执法人员“心软”、“手软”，实际的效果是：放任了药品违法行为,无视了人民群众的用药安全。

药法第一百二十一条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”。这一规定，直接导致大多数假药、劣药案无法处罚。一是许多假药是由非法窝点生产的，是无标准的或不依据国家药品标准生产的。那么，无标准的假药，检验机构依据什么标准来检验呢？二是，许多过了有效期的劣药，如药酒，经过检验它又是合格的，这种情况下，该如何处罚呢？按以往版本的药法足够条件移送公安部门刑事立案的，现在，移送不了了……

贵州省药监局对药法的121条款向国家药监局发函请示，国家药监局综合司回函称对假劣药处罚的决定，有的载明药品检验机构的质量检验结论。但，这是药监系统内部的函件，无法律效应，假劣药案件违法主体一旦起诉，法院是不会采纳这一份函件的。

来看看2019版药法对“假药”的认定标准：

第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

现在，以图来看看能否依据以上条款来认定假药吧。

上面两款假药，未取得药品注册批号、未标识药品执行标准，是经过函查确定为假药的。按新药法上述第九十八条的条款，1.因无执行标准，故而无法检验，也无国家药品标准对照，无法判断与国家药品标准规定的成分是否相符；2.它们标识OTC标识、标识国药准字号，宣称疗效、功能主治、适宜人群，那就是药品，不能归入到“非药品冒充药品”，也没冒充别的合法药品，故不能以第九十八条第二款第（二）项来认定；3.没变质；4.既然是非法药品，便没有被批准或备案的适应症或功能主治范围，就无从说起超不超出适应症或功能主治范围了。

 无法认定为假药吧？凡非法窝点生产的、不是那种假冒合法品种的假药，自2019年12月1日开始，均无法认定。   

 不光是中成药类的假药，西药类假药亦是如此。

以上这款非法窝点生产的“产品”，铝塑板内包装标签标称含Sildenafilcitrate 100mg，经检验，每片含西地那非78.2mg。但它能以药法第九十八条标准来判定假药吗？市场上有“king of wigo”这个合法的药品品种，并得以用它的国家药品标准来对照检验认定假药吗？没有。

可以以“未取得《药品生产许可证》生产药品”来实施行政处罚，但犯罪嫌疑人却逃脱了刑法的制裁。

 此外，有关法规规定药品零售企业是禁止经营终止妊娠药品、麻醉药品和第一类精神药品的，未取得《印鉴卡》的医疗机构也是不得使用麻醉药品和第一类精神药品的，但是对应的处罚条款在哪儿呢？以涉嫌超范围经营查处？不合适。2019版药法第九十八条第三款也是禁止条款，同样没有对应的处罚条款。