药品管理法修订后的假药认定相关问题探讨

作者：杨占新 河北省市场监督管理局

【摘要】2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》从药品质量疗效方面对假药从实质上作了规定。该法施行后，部分省级药品监督管理部门就假劣药认定问题出台了指导意见。最高人民法院、最高人民检察院发布了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，最高人民法院发布了典型案例。但各省药品监督管理部门之间、药品监督管理部门与最高人民法院发布的典型案例之间，对假药的认定标准并不一致。本文对此予以探讨，并提出了重新界定假药范围的建议，以期推动行政执法与刑事司法相关条文适用标准的统一。

【关键词】假药认定 问题 探讨

2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“新法”）从药品质量疗效方面对假药从实质上作了规定。新法施行后，为统一法律适用，四川、陕西、新疆、贵州、吉林、江苏等省药品监督管理部门都专门就假劣药认定问题出台了指导意见。2022年3月，最高人民法院、最高人民检察院发布了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》^[1]（以下简称《司法解释》），最高人民法院还在4月28日发布了10个典型案例^[2]（以下简称“最高法案例”）。但各省药品监督管理部门之间、药品监督管理部门与最高人民法院发布的典型案例之间，对假药的认定标准并不一致。本文对此予以探讨，以期推动行政执法与刑事司法相关条文适用标准的统一。

一、药品范围的界定

（一）判定一种药品是否属于假药，首先应界定该产品是否应该纳入药品管理，然后才能予以定性。如果产品不符合药品特征，则不应该纳入药品管理，不属于药品管理法调整对象，更谈不上对其进行假和劣的评价。这在部分省份出台的相关指导意见和国家药监局相关复函中均有体现。比如吉林省药品监督管理局印发的《药品案件查办有关问题的指导意见（试行）》^[3]第十三条规定：“在假劣药认定、查处时，应依据《药品管理法》第二条第二款'本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。’中的定义作为认定药品的考量。”原食品药品监管总局办公厅《关于艾维尔全身减肥消脂蛋白产品定性的复函》（食药监办稽函〔2014〕70号）指出：“减肥产品是否属于《中华人民共和国药品管理法》调整范围，可根据产品是否宣称为药品或者治疗、预防疾捐用以及产品的具体成分、功效、使用方法等来判定。......上述具有药品特征。因此，该涉案产品应按药品管理”。

（二）“假药”的“假”是对产品本身性质的界定，而不是对违法行为的判定。从语义上解读，“假药”是药品本身属性的判定，而不是行为违法问题，“假”是“违法行为”产生的结果。比如某药品没有在规定的温度条件下贮存，可以对相关行为处罚，但不能直接据此判定药品的假劣，而应该通过检验判定。如果经检验变质则为假药，其他项目不符合规定可能判定为劣药。原国家食品药品监督管理局《关于未按规定条件贮藏药品行政处罚问题的意见》（食药监办〔2007〕47号）指出：“对检查中发现的未按规定条件贮藏的药品，要对药品进行抽验，根据药品检验结果予以相应的处理。相关药品抽验，根据结果处理”。

二、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的理解

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符是指按药品管理产品与其执行的国家药品标准比较，不含或超出某种成份，或者生物制品类药品未产生应有的生物活性或效价的情形。

本项所称“药品所含成份”，前提是该产品应该符合药品特征，在此前提下才能继续讨论“所含成份”。这里的“成份”是指药品所含活性成份，而不包括防腐剂、辅料。理由是，从体系解释角度，擅自添加防腐剂、辅料的药品已经被规定为劣药。

本项的“国家药品标准”，按照新法第二十八条第二款规定，包括国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。也就是说只有国务院药品监督管理部门颁布的才是国家药品标准，而不包括药品注册标准、各省中药饮片炮制规范、各省中药材标准、医疗机构制剂质量标准。如果某药品在无国家药品标准情况下，执行的是注册标准等其他药品标准，则不能按此项定性假药。原国务院法制办公室《关于〈对药品管理法第四十八条有关法律适用问题的请示〉的复函》（国法函〔2003〕20号）认为，在配制的制剂擅自添加“感冒通”成份，因医疗机构制剂标准不是国家药品标准，应按照“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形定性假药。此项的“成份不符”包括缺少药品标准规定的某种或全部成份，也包括未经批准添加了国家药品标准处方之外的成份。

从执法实践来看，在检验依据为国家药品标准的情况下，一般在药品检验报告出现鉴别项不符合规定（比如，前列舒乐胶囊按照国家药品标准(试行)YBZ13492006检验，鉴别项下薄层色谱与对照品不同），或生物制品未产生应有的生物活性或效价（比如，冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）按照《中国药典（2020年版）》第三部检验，效价为0），或通过非标准检验方法检出擅自添加的药物成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求的物质的情况下（比如，风湿关节炎片检出松香酸成份、糖脂宁胶囊检出格列苯脲成份）按照此项认定假药。从各省出台的指导意见来看，基本支持了上述观点。

三、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的理解

“非药品冒充药品”指以不具有疾病预防、治疗、诊断功能的产品冒充药品的情形，比如，以面粉压片冒充阿司匹林、以草根冒充柴胡；“以他种药品冒充此种药品”指适应症、功能主治的不同的药品相互冒充的情形，比如用注射用青霉素钠冒充注射用头孢曲松钠、用大青叶冒充蒲公英。多年来，此项规定在实践中争议一直较大。主要争议：

一是“非药品”是否包括已经合法审批的消毒产品、保健食品、保健用品问题。从原国家食品药品监督管理局自2003年至2010年发布的11个相关答复意见和通知来看，基本主张此类产品冒充药品按照“谁审批谁监管”原则由审批部门处理。但从笔者对《中国裁判文书网》近600个涉及“非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”判例分析来看，近年来已经突破了这一限制。最高法案例九中，消毒产品标示治疗功能就被认定了假药。从加大对假药打击力度、回归立法语义角度，笔者赞同将所有非药品纳入打击范围，避免出现造假者标注其他产品文号逃避打击问题。

二是“冒充药品”是指冒充广义的药品概念还是狭义的有药品标准的药品问题。本项规定新法和旧法并无变化，一般认为旧法的“冒充药品”是指冒充有药品标准的药品，只有这样才能按照旧法“必须载明药品检验机构的质量检验结果”的要求出具检验报告。冒充广义药品的，按照“未经批准生产的药品”按照假药论处。在新法施行后，国家药品监督管理局商全国人大法工委的答复意见^[4]中认为，有充分证据证明的，可以不检验。最高法案例二中，在中药材中加入醋酸泼尼松、马来酸氯苯那敏等西药生产自命名的无药品标准的“特效咳喘灵”，按照“以他种药品冒充此种药品”认定了假药。笔者对此有不同认识：从法条语义角度来讲，把以几种药品加工后的自命名的“特效咳喘灵”定义为“他种药品冒充此种药品”，语义难以理解。“冒充药品”的“冒充”指以假充真，或当中含有欺骗和欺诈成分，其中的“药品”在新法第二条已经定义。任何药品的生产都需要有相关药品原料来组合，依此逻辑，任何药品均会出现“他种药品冒充此种药品”问题，显然不是立法本意。且“药品”与“药物”不是同一概念，“药品”具有商品属性，药物是指能影响机体器官生理功能及细胞代谢活动的化学物质。“非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”强调的是用成品冒充，不是“非药物冒充药品或者以他种药物冒充此种药品”，药品原料只是其中的“成份”，而不是成品。从检验要求角度来讲，国家药品监督管理局的复函意见对本项仍然是以检验为原则，以有充分证据证明的可不检验为例外。该复函只明确“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药不需要检验，如果理解为广义药品，则应该作反向规定。从法律逻辑角度来讲，最高法案例二符合《司法解释》第七条的规定，即：“未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的”，应该按照妨害药品管理罪定罪更妥当。如果扩大理解为广义药品，会出现所有未经批准生产的药品均符合按照本项定性假药的现象，即成份不含药品属于“非药品冒充药品”，成分含药品按照“他种药品冒充此种药品”认定假药，偏离新法因从质量疗效的实质上对假药予以规定而取消按假药论处的目的，《司法解释》第七条第二至四项也会被架空。当然，对法律进行与时俱进的解释也是法的生命力所在，笔者并不固守既有观点，但希望能够出台统一的权威解释，避免出现执法混乱。

三是对“冒充”载体的理解问题。有观点认为，药品实际成份与其在外包装、说明书、互联网销售或社交平台上或者以口头兜售等方式标明的成份明显不符的情形，均应认定为“非药品冒充药品”。笔者认为，不够妥当，理由是：

外包装（一般指最小销售单元包装）、说明书是“药品”完整产品的组成部分，如果外包装、说明书标注了批准药品标准之外的成份可以按照“其他不符合药品标准规定的药品”直接定性劣药，如果检出与国家药品标准规定不符的成份应按照第一项定性假药，如果是没有药品标准的药品则属于未经批准生产的从重处罚情节。

对于药品实际成份与其以在互联网销售或社交平台上或者以口头兜售等方式标明的成份明显不符的情形则不宜认定为假药。如前文所述，“假药”的“假”是对产品本身性质的界定，而不是对违法行为的判定。从语义上解读，“假药”是药品本身存在问题，而不是行为违法问题，“假”是“违法行为”产生的结果。涉及广告法、反不正当竞争法、商标法等调整范围的，应该由相关法律规制。构成诈骗罪、虚假广告罪的，应按照相关罪名追究刑事责任。比如最高法典型案例九中，以“经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传”作为认定假药的原因有待商榷。案例十尽管涉及民事诉讼证据自认的规定，但法院认为“虫草生精胶囊”“黄金伟哥”“肾宝片”因存在未注明药品产品批号的情况认定为劣药，笔者实在找不到对应条款规定。

四是原国家食品药品监督管理局和卫生部《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》^[5]（2009年第69号，以下简称“69号公告”）的理解问题。该公告规定，“对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处”。该公告并未要求“非药品冒充药品”按照旧法“非药品冒充药品”认定假药，而是按照旧法“未经批准生产”按假药论处认定假药。该公告的“非药品冒充药品”与法律规定的“非药品冒充药品”不是一个概念，公告中的“非药品冒充药品”实质上是“药品冒充非药品”。之所以出现概念混同，有其特定历史背景。2007年笔者曾参与了原国家食品药品监督管理局组织的研讨会，并进行了专题汇报，考虑此前宁波等地开展的行动名称为“药品冒充非药品专项整治”，且“非药品”放在“药品”之前表述，有对“非药品”进行监管的语意，曾拟命名为“药品冒充非药品专项整治”，以表明该产品实质是药品，只是以非药品的表象出现，甚至讨论了是否要在药品上施加专用标识解决非药品冒充药品问题。但后来有批示要求开展“非药品冒充药品整治”，便沿用了这一提法，分三个阶段开展了专项整治行动。但查阅相关判例发现，近年来出现了大量认为公告的“非药品冒充药品”概念与法律概念混同，从而认定假药的现象。比如在最高法典型案例九中，就将消毒产品冒充药品按照非药品冒充药品进行了认定。如果认可69号公告的效力，按照该公告规定，消毒产品冒充药品应由卫生行政部门依法处理。即使按照假药处置，也只能按旧法“未经批准生产”的规定按照假药论处。

四、关于变质的药品的理解

变质的药品，指药品颜色、气、味明显变异，药品的本质发生了变化，严重影响药品安全性等情形。1984年版药品管理法曾表述为“变质而不能药用”。此项规定，因为规定不够细化，在旧法实施过程中，鲜有依此规定处罚的案例。

新法实施后，有观点提出，药品颜色、气、味明显变异（包括霉变）即可认定为“变质”。笔者认为，需要加上药品的本质发生了变化，严重影响药品安全性的限制条件。药品颜色、气、味明显变异是感官指标，霉变也不一定是变质造成的，颜色、气、味明显变异也不一定就代表变质，其对药品安全性的影响需要通过检验判定，旧法也要求必须检验，新法并未排斥检验。实践中，发生“变质”的，大部分是中药饮片类药品，对变质药品的界定，需要进一步出台细化规定。

有观点提出，内源性毒素物质或注射剂、无菌制剂无菌检查结论不符合国家药品标准规定的，应认定为“变质”，部分省份出台的指导意见也进行了类似规定。对此笔者有不同认识，理由是，药品内源性毒素物质或注射剂、无菌制剂无菌检查结论不符合国家药品标准规定,并不一定是因为变质造成，无法确定其因果关系，一般按照劣药的“其他不符合药品标准规定的药品”认定劣药比较妥当。

五、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的理解

药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，指在外包装、说明书标识超出国家药品标准或经核准的药品质量标准规定的适应症或者功能主治的情形。

此项的“标明”，不是“表明”，是指在药品及其随附的包装标签、说明书载体上标识。而不应包括“在互联网销售或社交平台上或者以口头兜售等方式宣称”。如果理解为“表明”，则不仅口头兜售药品适应症或者功能主治超出规定范围，也包括虚假药品广告的情形。笔者从情感上，倒是期盼出台类似规定，但问题是这会与广告法、反不正当竞争法严重冲突，也不符合法条语义。新法较旧法，特意在此项前面加入“药品”二字，已经明确是在药品本身的标注，而不能延伸到广告或口头宣称。

关于是否需要明确“药品所含成份与国家药品标准规定不符”“非药品冒充药品”与“药品成份的含量与国家药品标准规定不符”的含量界限问题，以厘清假药和劣药的界限，堵塞法律漏洞，以及没有标注用法用量是否按药品管理等关于药品概念的缺陷问题还需要今后修法进一步完善。对于假药的范围，笔者一直主张与世界卫生组织的定义保持一致，将其界定为∶故意或欺诈性地标错品种或╱和其来源的药品；具有同类性质的产品、含有标准成分或不具有标准成分的产品、不具有活性成分或活性成分含量不足的产品；伪造包装的产品。新法没有将伪造包装产品列为假药，意在通过商标侵权或不正当竞争规定予以处置，这需要以药品检验技术万能为前提。现实中，药品即使检验合格，如果不进行过程控制，也仍然可能造成人身伤害，期待未来修法予以完善。正如《中国药典》凡例总则所言“品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices , GMP）的产品而言。任何违反 GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定 。”

参考文献

[1] 最高人民检察院网站  https://www./xwfbh/wsfbt/202203/t20220304_546940.shtml#2

[2] 最高人民法院网站 https://www.court.gov.cn/zixun-xiangqing-357261.html

[3] 吉林省药品监督管理局网站http://mpa./zxfw_84842/tzwj/202112/t20211217_8325813.html

[4] 《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）国家药品监督管理局网站

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20200714091901329.html

[5]国家药品监督管理局网站

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20091105112201171.html