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1985年至今,《中华人民共和国药品管理法》 (以下简称《药品管理法》)实施已进入第25个年头。20多年来,特别是2001-02-28该法修订后,对保证药品安全有效、规范医药市场秩序,进而保障用药者生命健康发挥了不可磨灭的作用。执法实践中,对《药品管理法》研究最多、使用频次也最高的条款莫过于对假、劣药的界定(现行法的第四十八条、四十九条)及其处罚条款(现行法的第七十四条、七十五条)。执法部门诺守“以事实为依据,以法律为准绳”的原则,在认定当事人违法事实的基础上,还要判断如何依法准确定性,如何依法准确制裁。针对行为人生产、经营、使用不合格药品的行为,究竟应当定性为假药(包括按假药论处)行为,还是劣药(包括按劣药论处)行为,耗费了执法者的大量时间和精力,占用了宝贵的行政执法资源。因为只有做到准确定性,才能做到准确适用法律(正确的处罚)。笔者将在接下来数次博文中，试图就我国现行假药和劣药界定条款进行较为全面的解析。 假药界定条款解析（一） 药品管理法四十八条第二款：“有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”。 第二项有关非药冒充药品在前面一篇博文中，笔者已有介绍，在此不加赘述。接下来主要对第一项进行分析： 1． 关于对“药品所含成份”中“成份”的理解 药品由有效成份(活性成份)、其他物质(活性或非活性成份)和辅料(非活性成份)组成。该项中“药品所含成份”的“成份”内涵是什么?是仅指有效成份?还是包含其他?如果我们从法条字面上去理解是很难得出结论的。结合《药品管理法》第四十九条第三款第五项:“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的”按劣药论处的规定,运用比较法和排除法分析、推理,不难得出:这里的“药品所含成份”应当是指活性成份。我国药品标准中对“其他物质”不称其为“成份”,所以该款项“药品所含成份”应当仅指有效成份。也即当药品的有效成份种类与国家药品标准不相符时,为假药。 2． 关于对“国家药品标准”的理解 按照《药品管理法》第三十二条第二款规定: “国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准作为强制性标准,药品生产者、销售者都必须执行。当药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的,将被定性为假药。 但值得注意的是,我国目前还存在不是“国标”,但仍具有法律效力的标准。例如,《药品管理法》第三十二条第一款规定:“药品必须符合国家药品标准,中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行”。其第十条第二款为:“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案”。这就表明我国还有中药饮片的地方炮制规范(地方药品标准)。又如,《药品管理法》第二十五条规定:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制”。《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)第二十三条规定:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制”。也就是说,医疗机构制剂也存在省级药监部门批准的制剂标准(地方药品标准)。执法实践中,当药品成份与这些“非国标”(省级中药饮片炮制规范、制剂标准)不相符合时,是不能适用《药品管理法》第四十八条:“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”规定,将其界定为假药的,否则就是对法律条款的扩大解释。在这种情况下,正确的法律适用是依照该法第四十九条第三款第(六)项:“其他不符合药品标准规定的”,按劣药论处,然后依照《药品管理法》第七十五条予以处罚。 《实施条例》对上述法律适用予以了强调,第七十一条规定:“生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚”。 令我们担忧的是,不管是中药饮片、医院制剂、还是其他药品,同样都关乎着使用者的生命安全,对其质量的关注程度应当等同。在成份不符合法定标准的同样情形下,却存在着界定不一致的问题,造成了立法上的不公平,这应当是法制完善中亟待解决的问题。 3． 关于“以他种药品冒充此种药品”反映出的专业属性问题 《药品管理法》将“以他种药品冒充此种药品”作假药界定,这表明了药品有很强的专业属性:只有对症使用才会治病救人;不对症使用反而会贻害患者。既然都是药品,为什么还有人冒着违法犯罪的危险“张冠李戴”呢?笔者分析,其动机无外乎是追求不法利益,通常表现为“以滞销药冒充畅销药”或者“以廉价药冒充高价药”等等。可以说, “以他种药品冒充此种药品”是法律意义上的假药,和事实上的假药一样要受到严厉惩处。
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