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北京时间 4 月 16 日深夜，在药明康德举办的新冠 “齐心同力” 论坛上，多位美国产业界的代表主张，利用抗体检测，发现已有抗体者至关重要。推广抗体检测已成美国政界和产业界的共识。 面临疫情的不断扩散和复工复产的高压，美国无法控制感染，且核酸诊断试剂的供需关系缺口巨大，美国不得不将重点移至抗体检测，相关政策措施密集推出。 仅两天前，美国食品药品监督管理局（FDA）给 Ortho 公司（Ortho Clinical Diagnostics）针对新冠肺炎的抗体检测（COVID-19 全抗体检测试剂盒）颁发了紧急使用授权。 这是第一个被 FDA 授予紧急使用授权的高通量自动化 COVID-19 抗体检测，其亮点在于时效性：每台仪器每小时可以处理多达 150 个测试，每个测试 15 分钟内即可得出结果。Ortho 公司将在未来几周内全面投产，并计划在下个月制造数百万个检测试剂盒。 稍早的 4 月 10 日，美国副总统彭斯宣布，美国将很快进行大规模的抗体检测；与此同时，美国政府正在考虑为曾感染过新冠肺炎、体内有抗体的人群发放 “免疫护照”，允许他们重返工作岗位。除美国外，英国、德国也都提出了“免疫护照” 的构想。 相比美国的急切，中国的应对思路仍着力于找出病患、进行隔离，从而阻断传播。中国国家药监局明确表示：“抗体检测试剂仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据，也不适用于一般人群的筛查。” 不过，国内大规模复工复产的压力与日俱增，抗体检测或可发挥更重要的作用。 FDA 密集 “特批” 抗体检测 与核酸检测不同，抗体检测是通过识别血液中的 IgG 和 IgM 抗体，来测试病患是否已经对新冠病毒产生免疫。这也是 Ortho 公司所研发的抗体检测试剂盒的基本原理。 生辉（SciPhi）了解到，在 4 月 11 日至 4 月 14 日这 4 天里，FDA 连续“特批”三家公司所研发的抗体检测相关产品，授权书发到“手软”。 图丨美国 FAD 检测产品获批名单（来源：FDA 官网） 从授权时间可以看出，随着疫情的发展，FDA 获批产品种类也从新冠病毒传播早期需求量较大的病毒检测产品，逐渐向抗体检测产品演变，抗体检测或已成为美国未来应对新冠疫情的重点。 4 月 10 日，美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼 · 福奇（Anthony Fauci）曾公开表示，抗体检测有助于了解和评估新冠病毒在整个社会的传播范围和渗透程度，有助于检验现有防控措施的效果，还能够为何时取消 “居家令” 等限制措施、何时复工等决策提供参考。” 复工压力下，中美开启政产联动 4 月 12 日，在美国国立卫生研究院（NIH）的主导下，全美 6 个都会区（西雅图、旧金山、纽约、洛杉矶、波士顿、明尼阿波利斯）展开了一项全国性的抗体检测项目，同步在各地启动。 截至目前，全境封城的美国感染新冠病毒的患者已接近 60 万人。在美国，尤其是在明尼苏达州，病毒感染率正以双倍的速度增长。 “我们暂时还无法让增长曲线趋于平稳，这种情况一旦继续下去，有可能让这里有地域性感染的趋势，所以我们需要更加专注于管理这场危机。”梅奥诊所实验室总裁 William Morice 在上述论坛上表示：“因此，我们用血清进行抗体检测，以此来确定哪些人已经被感染，也可以识别潜在的抗体拥有者，利用工具进行检测对我们来说至关重要。” 但福奇在 4 月 12 日接受媒体采访时称，如果疫情防控效果理想，美国各地或许从 5 月开始迎来“解封”。 美国急于复工。据美国穆迪公司整理，美国封城地区占据全美经济产出的 96%，美国各地封城三周后，其经济支出累计减少约 3500 亿美元，社会和经济承受重压。 复工压力下，抗体检测无疑是当前美国可选用的快速又廉价的最优解决方案。这也意味着，新冠病毒的抗体检测结果, 将决定数千万美国人能否可以安全返回工作场所和学校。 在中国，核酸检测仍是检测的“金标准”。按照中国国家卫建委发布的第七版新冠肺炎诊疗方案，要求患者至少需要经过核酸、抗体与血清或病毒测序的两种检测才能确诊，核酸与抗体也是目前采取最多的联合诊断方式。 但中国最早施行了大规模的隔离政策，经济承受了巨大压力，同样应尽快施行复工复产，政策和产业应联动协调，善用抗体检测技术和产品。 经过生辉（SciPhi）统计，截至 4 月 16 日，国家药监局已应急审批了 29 个检测试剂，其中核酸检测试剂 18 个，抗体检测试剂 11 个。与此同时，中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组表示，目前中国疫情仍存在反弹风险，近期个别地方又出现聚集性疫情，要查找和补齐防控短板。根据检测能力的增强，抓紧在重点地区扩大核酸检测和血清抗体检测范围，提高检测率，做好流行病学调查，及时发现感染者，掌握无症状感染者状况。 社会和经济压力已近不堪忍受，抗体检测能否 “释放” 对新冠病毒已经免疫的人，颁发“免疫护照”，使其重回经济活动，是政策制定者和产业界共同面对的问题。 附录： 生辉（SciPhi）专门研究了上文中 FDA 特批 Ortho 抗体检测产品的技术路径，分享给有兴趣的人。 测试过程采用 VITROS 5600/XT 7600 综合系统。其主要的免疫测定技术主要包含两个反应阶段。在第一阶段，样本中存在的 SARS-CoV-2 抗体与 SARS-CoV 穗蛋白抗原（SARS-CoV-2 spike protein antigen）结合，实现绑定，未绑定的样品被洗去；在第二阶段，利用段辣根过氧化物酶（HRP）标记，在结合试剂中加入重组的 SARS-CoV-2 抗原，该结合物与第一阶段捕获到的 SARS-CoV-2 抗体实现特异性结合，未结合的共轭部分被随后的清洗步骤除去。 图丨反应原理示意图（来源：FDA） 已经与 HRP 发生反应的结合物由发光反应测定。试剂主要是发光底物试剂（鲁米诺）衍生物、过酸盐和电子转移剂的混合物。其中，HRP 催化鲁米诺衍生物的氧化，产生光学效应。电子转移剂增加产生光的水平，以此提高量化指标。系统会自动读取光信号的强度。光学信号的强度与 HRP 结合水平成正比关系，信号越强则表明存在大量的 SARS-CoV-2 抗体。 图丨结果指标示例（来源：FDA） 测试结果由 VITROS 免疫诊断系统和 VITROS 集成系统自动计算。生辉（SciPhi）了解到，VITROS 系统开发了一套评判公示，用来衡量并确定被检测人是否已经产生抗体。公示主要包含两个决策因数：1）样本式样信号（Signal for test sample）；2）截止信号（Signal at Cutoff）。二者的商值大小是衡量检测单位是否已经产生抗体的重要指标：商值小于 1，则代表 SARS-CoV-2 抗体并未在体内产生；商值大于等于 1 则代表抗体已经生成。 参考： https://www./news-releases/orthos-total-antibody-test-for-covid-19-receives-emergency-use-authorization-from-fda-301040690.html http:///Item/30307.aspx https://www./2020/04/10/health/coronavirus-antibody-test.html https://www./content/10.1101/2020.03.13.990226v1 https://www./media/136967/download http://news.hexun.com/2020-04-16/201043930.html -End- |
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