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5月20日，诺泰生物在上交所鸣锣上市，为科创板医药板块再添硬核“新兵”。令市场眼前一亮的是，公司不仅聚焦多肽药物和小分子化药的自主研发，还在国际市场的定制研发生产服务（CDMO）领域做得风生水起，服务于美国因赛特、吉利德、德国勃林格殷格翰、前沿生物等多家国内外创新药企业。 目前公司研发项目订单较为饱和，研发人员还不够用。为了扩大产能，公司已经启动了二期工程，接下来会处于更加忙碌的状态。诺泰生物董事长赵德毅、总经理金富强在上市前夕接受了上证报记者专访，分享了“双引擎”驱动下公司业务的新局面。 解技术难题 借双轮驱动 虽然赵德毅并非医药专业出身，但早年从医生临床用药过程中了解到，多肽药物市场前景良好，且国内关于多肽药物的研发尚不成熟，因此通过投资正式涉足医药行业。“做药短期内不会有投资回报，更大的意义和价值是能够解决病人的痛苦，我认为这是我们值得去做的。”赵德毅因此扎身医药行业已有17年。 2007年，曾在美国多家制药企业进行新药研发的金富强回国，创立了澳赛诺公司。2017年1月，诺泰生物发行股份收购澳赛诺100%的股权，金富强带领澳赛诺正式加入诺泰生物，由此诺泰生物新增了CDMO业务，并逐渐形成主营业务收入和利润来源。目前，诺泰生物已成为一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。 在赵德毅看来，双轮驱动是公司的硬核特色，而背后的核心“引擎”则是强强联合后所打造的较高技术门槛。“公司围绕高级医药中间体的工艺研究，原料药和制剂处方工艺研究、质量研究、稳定性研究等药学基础研究，靶点选择、化合物筛选与优化等新药发现研究，结合多肽药物与小分子化药的不同特点，解决了多肽药物及小分子化药研发及合成生产过程中的多项重要技术难题，不断为市场提供优质、高效、绿色、低成本的医药产品和服务。”赵德毅说。 金富强进一步告诉记者，近三年，公司每年向艾滋病、肿瘤、心血管等多个重大疾病治疗领域处于临床I-III期或商业化阶段合计30余个新药研发项目提供高级医药中间体的定制研发生产服务，至今已累计服务200余个项目，有效保障了客户创新药的研发效率，对加快创新药研发上市进程、降低研发和生产成本发挥了重要作用。 在自主选择产品方面，公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向，以多肽药物为主、以小分子化药为辅，自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药药品，积极组织研发、生产、注册申报和销售。据赵德毅介绍，公司自主研发产品已搭建了丰富的产品管线，完成了18种仿制药原料药及制剂的研发布局，产品管线涵盖利拉鲁肽、索玛鲁肽、苯甲酸阿格列汀、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新等知名品种。 凭借在多肽药物领域的技术积累，诺泰生物逐渐将目光投向创新药。赵德毅告诉记者，目前，公司自主设计和筛选的一项GLP-1受体激动剂抗糖尿病和减肥候选药物正在进行临床前研究。据记者了解，该款产品受到不少糖尿病领域用药的龙头企业青睐，争相涉足相关产品研发。 低成本竞技 满足临床需要 正如赵德毅的创业初心——“解决病人的痛苦，做值得去做的事”，诺泰生物不仅通过医药定制服务提升药品研发效率，更积极将技术优势转化为成本优势，向技术要产能，进一步降低药品成本，进而减轻患者用药负担。 每逢流感季到来，磷酸奥司他韦便成为“抢手货”。针对国家卫健委发文要求做好奥司他韦制剂的供应保障工作，诺泰生物抢攻技术难题。 赵德毅介绍称，磷酸奥司他韦分子结构复杂，其质量研究需开发一个六元环里多达3个手性中心的8个手性异构体杂质对照品，合成难度极高，是行业公认的技术难题。基于公司的手性药物技术平台，公司成功开发了磷酸奥司他韦原料药及全部杂质对照品，有效保障了项目的顺利研发。 此外，诺泰生物还自主开发了多个具有较高技术壁垒和良好市场前景的高端仿制药原料药或制剂，并突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级的大生产能力。 据赵德毅透露，目前公司的原料药已支持国内外多家知名制剂公司的制剂研发或注册申报；制剂产品中注射用胸腺法新已取得注册批件，依替巴肽注射液正在国家药监局审评审批，其他多个品种也在有序研发过程中。 赵德毅相信，公司制剂产品陆续获批上市后，凭借较强的技术优势，将大幅降低药品成本，从而降低患者用药负担，让好产品真正造福患者。 |
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