 国家局现场核查，如何从容应对 作者：小Z 编辑：Reese 在上一集，我们已经对现场核查的流程有了大概印象，今天，和大家分享下，如何从容的应对国家局现场核查 01 确保正确的信息传达方式 通常，在核查前，会培训在核查现场哪些问题由谁回复？例如哪些问题是CRA去回答，哪些问题是医学去回答，哪些问题是研究者回答；一些无法确定的问题，由CRA或者指定人员传递给相关人员去协调准备。信息的正确传达，很重要。 02 从容回复核查员提出问题 这里我们可以参考what，who，how，when，next，record原则 为了方便大家理解，这里小Z举一个简单的实例进行说明，例如在某次核查现场中，某位核查老师提出以下问题：“方案规定禁止使用XX类型药物，但在XXXX年XX月XX日临时医嘱中开具XXX口服液” What 即明确属于什么类型的问题，很明显这是属于禁用药方案违背类型，例如，如果确定无误，便可以回答：XX老师您好，确定此禁用药物被使用，已在XX时间上报了方案违背，我们的预防和解决措施是XX，伦理意见是XX。  Who 谁是最佳回复人员？根据GCP中研究者和CRA的职责，都有涉及，因此此问题可以由CRA主导去回答  How 采用什么方式进行回复？如果此问题是在之前的自查准备过程中被提前鉴定出来的，并被QA确认后，当场回答即可：如“XX老师好，在XX时间的临时医嘱中的确有受试者开具XX口服液的记录，但根据随后XX时间的病程记录，此药物为备用药物，一直未使用” 如果此问题事先并未鉴定出来，则采取撤退的回答方式，即进入另一个原则“when”  When 告知核查员回答此问题需要准备的时间，预计何时可以给予确定回复，如“XX老师您好，谢谢您提出的有关XX的问题，此问题我们已经记录，马上去查阅病历核对确认，计划最晚明天给予你回复”  Next 预估核查员会进一步提问的问题，例如核查老师会不会延展的去问有关开具此XX口服液的原因是什么，是否暗示有AE的漏记，以及原始病历的记录等问题  Record 即在核查室，务必对问题和答复进行详细记录，可以采用录音笔，也可以安排指定人员专门记录  03 及时汇总复盘 其实小Z一直在强调同时在线团队协调办公的重要性，在核查现场，核查室人员的主要任务是回答核查问题。需要安排指定人员通过在线工具，例如国外的G-drive，国内的坚果云和腾讯表格，汇总实时问题tracker。准备室人员就可以实时并及时的追踪问题，解决问题和反馈问题，并分析潜在的风险和问题，给予沟通解决办法，同时根据每日汇总的问题tracker也有利于明日工作重点安排。 好了，以上就是本期所有内容 下一集，CRA知识分享028-国家局现场核查结束，不合格项回复 |
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来自： rodneyzhang > 《临床研究》
