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GMP厂房清洁验证
GMP厂房清洁验证。点击蓝色链接 阅读全文。即可报名,可获得价值499元药成材线上培训年度会员200-300节免费课程,名额有限,先到先得。...
GMP十大原则
GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作(或工作)建立书面程序。书面程序是保证符合GMP要求、操作(或工作)过程可控、结果一致的第一步,可以控制药品的生产和质量管理过程,将污染、混淆和差错的...
GMP条款标准掌握要点解析(GJPC)
WHO《GMP》二、掌握厂房设施、设备的建设改造标准1.根据GMP的标准设计建设,保证GMP要求贯彻始终企业首先对设计提出具体要求→请具有资质的医药设计院设计→按GMP要求审查工艺布局→选施工单位(招标形...
转载:新版GMP各章节重点问题解读--第四章:厂房与设施(上)
转载:新版GMP各章节重点问题解读--第四章:厂房与设施(上)硬件是否符合GMP,直接影响药品质量.硬件的优劣在一定程度上取决于设计质量和...
兽药GMP企业设计建设及应注意的问题
兽药GMP企业设计建设及应注意的问题 为提高兽药产品质量,限制低水平重复建设与生产,农业部自1989年开始就制定发布了一系列实施兽药GMP的规范政策,到2002年底,通过兽药GMP验收的企业(含只通过部分...
【制药工程】成功的药厂规划设计包含哪些影响因素?
生物制药工厂相关法规中国新版GMP已于2011年3月1日正式实施,新版GMP基本依据欧盟GMP和WHO GMP的最新要求修订,特别是在98版GMP基础上对...
GSP中关于厂房设施的验证
GSP中关于厂房设施的验证。验证程序如下:一、厂房与设施的预确认(PF) 组织有关人员依据GMP及现行的各种技术法规,对平面图及设计说明书进行审查、确认,以便使GMP的要求及生产工艺对厂房建筑的特殊...
药品GMP认证申请材料要求
药品生产范围描述。生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质。◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险。3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包。3.2企业关键人员及从事质...
厂房的验证方案
确认控制区、洁净区的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求;序号图纸名称存放地A制剂车间工艺平面布置草图b制剂车间设备平面布置图C制剂车间设备流程图D制剂车间净化分区图E制剂车间送风平面图F制剂车间...
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