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01
异物
异物是指玻璃、金属、尘埃微粒、纤维、残药等。通过以下措施处理生产使用的器具、设备等从而降低产品异物的风险。
清洗:通常纯化水预洗,注射用水最终,对特殊要求的,采用有机溶剂和酸碱清洗。
材质设计:不得脱落颗粒、纤维的材质,一般不锈钢、PTFE(聚四氟乙烯)、PVDF(聚偏二氟乙烯)、硅胶等。
环境控制:达到相应洁净级别,从而控制空气中悬浮粒子。
密封保存:采用密封保存,防止外界环境污染,如呼吸袋包装。
降低产尘/碎屑:称量负压、轧盖抽屑、碎瓶率等
料/水控制:控制标准,过滤。
人员控制:更衣、行为规范等。
02
微生物
微生物是形体微小、构造简单的生物的统称。绝大多数个体用显微镜才能看到,广泛分布在自然界中,如细菌、立克次体、支原体、衣原体、病毒、单细胞藻类、原生动物等。
消毒和灭菌是常用去除微生物的方法。消毒通常是指对环境中可能存在微生物的灭杀;灭菌,是对物料、器具等用于生产的小件物品的灭杀微生物的方式。
湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。
03
热原
热原,是引起患者发热反应的物质。
内毒素:是热原的一种,存在于细菌细胞壁中的致热产物(例如脂多糖),导致患者发生反应发烧甚至死亡。
除热原的方法:
① 活性炭吸附。0.1%~0.5%(溶液体积),煮沸并搅拌15min。
② 离子交换法。热原在水溶液中带负电,可被阴树指交换。
③ 凝胶过滤法。利用热原与药物分子量的差异。
④ 超滤法。孔径为3~15nm。
⑤ 强酸、强碱、强氧化剂。
⑥ 高温法。180℃,2h;250℃,30min。
⑦ 蒸馏法。热原的不挥发性,但热原具有水溶性,所以蒸馏器要具有隔沫装置,挡住雾滴的通过。
⑧ 反渗透法。用醋酸纤维素膜和聚酰胺膜制备注射用水。
注:生产过程中常使用注射用水清洗以降低内毒素限度。
来自: 令狐夜奔 > 《待分类》
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