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标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016/ISO9001:2015》条款4.4质量管理体系及其过程为“4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程的所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e)分配这些过程的职责和权限；f)按照6.1的要求应对风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。”“4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a) 保持成文信息以支持过程运行；b)保留成文信息以确信其过程按策划进行”。 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。本条旨在确保组织按照《质量管理体系 要求GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015》确定质量管理体系所需的过程。过程是利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。一般组织应确定的过程，如图所示。 a)确定这些过程的所需的输入和期望的输出。首先，组织应该先确定本组织所需的过程。其次从实施已策划的过程需要什么的角度，考虑过程所需的输入；从顾客或后续过程期望什么的角度，考虑期望的输出；输入和输出可以是有形的（如材料、部件或设备）或无形的（如数据、信息或知识）。即根据已确定的过程，给每个过程确定其所需的输入和输出。 b)确定这些过程的顺序和相互作用。对已确定的过程，考虑前后过程的输入和输出之间的衔接，确定这些过程的先后顺序和它们之间的相互作用。过程顺序和相互作用的方法取决于组织的性质；可使用诸如保留或保持成文信息（如过程图或流程图）的不同的方法，或使用诸如语言说明过程的顺序和相互作用的更为简单的方法。 c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制。对每个确定的过程确定和应用所需的准则和方法。监视和测量准则可以是过程参数或产品和服务规范；绩效指标应与监视和测量相关联，或与组织的质量目标（准则）相关联；用于绩效指标的其他方法包括但不限于报告、图标或审核结果。 d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得。对每个确定的过程需要确定所需的资源。关于资源，见《质量管理体系 要求 GB/T 19001-2016/ISO9001:2015 》的条款7.1。资源包括人员、基础设施、过程的运行环境、组织的知识以及监视和测量资源。对每个确定的过程考虑资源的可获得性时，应包括考虑现有的内部资源的能力和局限，以及从外部供方获得资源的能力和局限。 e)分配这些过程的职责和权限。首先确定过程以及过程所涉及的活动；再确定执行这些活动的人员，并分配这些过程的职责和权限。这些职责和权限可在成文信息中予以规定，如组织机构图、成文程序、操作规范和岗位说明，或使用更加简单的用言语指示的方式。 f)按照6.1的要求应对风险和机遇。每个过程都会有风险和机遇，组织应确保采取所需的措施，以应对与过程实施相关的风险和机遇。有关风险和机遇的内容，见《质量管理体系 要求GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015》的条款6.1。 g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果。组织应考虑从监视和测量准则的应用的评审中所获得的绩效数据；分析和评价这些数据；实施所需的变更，以确保这些过程能够持续达到预期结果。 h)改进过程和质量管理体系。组织应利用分析和评价的结果确定必须采取的改进措施，改进可以在过程层面上进行（如减少活动执行方式中的偏差），或在质量管理体系层面上进行（如减少与体系相关的文字性工作，让员工更专注于过程的管理）。有关改进的内容见《质量管理体系 要求》的条款10。 在必要的范围和程度上，组织应：a) 保持成文信息以支持过程运行；b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。本条旨在确保组织确定所需的成文信息的范围和程度。 组织需要规定不同类型的成文信息，以支持其过程和质量管理体系的运行。在确定所需的成文信息的类型和范围时，组织应评价自身的需求，并运用基于风险的思维。组织还应考虑其规模、活动、产品或服务的类型、过程的复杂性、资源等因素，以及出现不符合的潜在后果。 组织的一些成文信息需要定期评审和修订，以便及时更新。在提及该类成文信息时，《质量管理体系 要求GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015》中表述为“保持成文信息”。其他成文信息需要在不更改的情况下予以保留（经授权的更正除外），以便证实符合性和相信过程是按照策划进行实施的，或证实是否满足了要求（这类成文信息通常称为“记录”）。在提及这类成文信息时，《质量管理体系 要求GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015》表述为“保留成文信息”，这类成文信息通常与顾客要求、法律法规要求或自身的要求有关，需要予以保留。 组织应按照《质量管理体系 要求GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015》的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。在建立质量管理体系时，要按照过程方法进行，并确定组织所需过程及其相互作用。对于已确定的过程，既需要确定这些过程的所需的输入和期望的输出；确定这些过程的顺序和相互作用；确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；确定这些过程所需的资源并确保其可获得性；还要分配这些过程的职责和权限；按照6.1的要求应对风险和机遇；评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；还要改进过程和质量管理体系。同时，组织还要在必要的范围和程度上，保持成文信息以支持过程运行；保留成文信息以确信其过程按策划进行。 |
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